Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Systém Ulthera pro léčbu růžovky

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Ulthera® pro léčbu erytematotelangiektatické růžovky

Zapsáno bude až 12 předmětů. Zapsaní jedinci dostanou jednu nebo dvě léčby Ultherapií na tváře v závislosti na jim přidělené studijní skupině. Následné návštěvy proběhnou 14, 30 a 90 dní po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, 30-60 minut po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, klinická studie s jediným centrem. Studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi I budou subjekty zařazeny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna studijní skupina dostane jedno dvouhloubkové ulterapeutické ošetření oblasti na tvářích a jedna studijní skupina dostane dvě duální hloubkové ulterapeutické ošetření v oblasti tváří v odstupu 14 dnů. Průměrné skóre bolesti bude získáno pomocí číselné hodnotící stupnice po každé oblasti ošetření a pro každou hloubku ošetření. Ve fázi II, na základě pozorování poslední následné návštěvy ve fázi I (90 dní po léčbě), bude subjektům dána možnost podstoupit léčbu postižené oblasti (oblastí) pro oblast specifikovanou protokolem, léčenou při léčbě hloubka vykazující nejvyšší účinnost ve fázi I. Účinnost bude stanovena zlepšením erytematotelangiektatické růžovky v léčené oblasti oproti kontrole (neléčená oblast), jak bylo stanoveno hodnocením primárního zkoušejícího při poslední následné návštěvě ve fázi I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
        • Cosmedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Klinická diagnóza erytematotelangiektatické růžovky.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinného fotografování a dodržování fotografických požadavků.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Výrazné teleangiektázy v oblasti (oblastech), které mají být léčeny.
  • Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
  • Papulopustulózní nebo Phymatous Rosacea.
  • Těžká solární elastóza.
  • Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Mikrodermabraze nebo ošetření kyselinou glykolovou na předpis na zamýšlené ošetřované oblasti během šesti týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
  • Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
  • Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
  • Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
  • Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.

  • Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;

    2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

      • 12 měsíců pro výplně kyseliny hyaluronové (např., Restylane)
      • 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)
      • 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra)
      • Ever pro permanentní výplně (např. silikon, ArteFill)
    3. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
    4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
    5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
    6. Chirurgická dermabraze nebo hluboký obličejový peeling

  • Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
    3. Protidestičkové látky / antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Systém Ulthera poskytuje jedno ošetření na tvář
Přístroj: Systém Ulthera poskytuje jedno ošetření na tvář
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže na tvář.
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina B
Systém Ulthera poskytuje dvě ošetření na tvář
Přístroj: Systém Ulthera poskytuje dvě ošetření na tvář
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení erytematotelangiektatické růžovky v léčené oblasti oproti kontrole
Časové okno: 90denní léčba po ošetření
Podle hodnocení primárního výzkumníka
90denní léčba po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení erytematotelangiektatické růžovky v léčené oblasti oproti kontrole (neléčená oblast)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě č. 1 (skupina A) nebo po léčbě č. 2 (skupina B)
Jak bylo stanoveno hodnocením pacienta naživo a hodnocením zkoušejícího: zlepšená versus nezlepšená pro léčenou oblast ve srovnání s okolní oblastí při sledování ve fázi I
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě č. 1 (skupina A) nebo po léčbě č. 2 (skupina B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lupin, M.D., Cosmedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULT-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení