Studium wykonalności: System Ulthera do leczenia trądziku różowatego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
• Obiekt w dobrym zdrowiu.
• Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze/obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
• Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie wymagań fotograficznych.
• Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji podczas Wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność aktywnej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.
• Wyraźne teleangiektazy w obszarze (obszarach) do leczenia.
• Historia przebarwień pozapalnych.
• grudkowo-krostkowy lub grzybiczy trądzik różowaty.
• Ciężka elastoza słoneczna.
• Znaczące blizny w obszarze (obszarach) do leczenia.
• Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
• Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
• Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu.
• Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
• Mikrodermabrazja lub zabiegi z kwasem glikolowym na receptę na planowanym obszarze zabiegowym w ciągu sześciu tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
• Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
• Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Historia chorób autoimmunologicznych.
• Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
• Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
• Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
• Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
• Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

• Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

  1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;

  2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

     • 12 miesięcy w przypadku wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)
     • 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)
     • 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Sculptra)
     • Zawsze do trwałych wypełnień (np. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
  5. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  6. Dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy

• Historia stosowania następujących leków na receptę:

  1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  3. Leki przeciwpłytkowe / Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
  4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.