Machbarkeitsstudie: Ulthera-System zur Behandlung von Rosacea

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Klinische Diagnose der erythematoteleangiektatischen Rosacea.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung der fotografischen Anforderungen zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Prominente Teleangiektasien in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
• Papulopustulöse oder phymatöse Rosacea.
• Schwere solare Elastose.
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlungen auf verschreibungspflichtigem Niveau in den vorgesehenen Behandlungsbereichen innerhalb von sechs Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.

• Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;

  2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

     • 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. B. Restylane)
     • 12 Monate für Ca-Hydroxyapatit-Filler (z. B. Radiesse)
     • 24 Monate für Poly-L-Milchsäure-Füllstoffe (z. B. Sculptra)
     • Ever für permanente Filler (z.B. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;
  4. Ablative Laserbehandlung zur Oberflächenerneuerung;
  5. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
  6. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.