Estudio de viabilidad: Sistema Ulthera para el tratamiento de la rosácea

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Diagnóstico clínico de Rosácea Eritematotelangiectásica.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en la(s) zona(s) a tratar durante el período de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los requisitos de fotografía.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad sistémica activa que pueda afectar la cicatrización de heridas.
• Telangiectasias prominentes en la(s) zona(s) a tratar.
• Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
• Rosácea papulopustulosa o fimatosa.
• Elastosis solar severa.
• Cicatrización significativa en la(s) área(s) a tratar.
• Heridas o lesiones abiertas en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné severo o quístico en la(s) zona(s) a tratar.
• Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o tratamientos con ácido glicólico de nivel recetado en las áreas de tratamiento previstas dentro de las seis semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en la(s) zona(s) a tratar:

  1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;

  2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

     • 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. ej., Restylane)
     • 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. ej., Radiesse)
     • 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. ej., Sculptra)
     • Ever para rellenos permanentes (p. ej., Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinas en los últimos tres meses;
  4. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;
  5. Tratamiento no ablativo, rejuvenecedor con láser o luz en los últimos seis meses;
  6. Dermoabrasión quirúrgica o peelings faciales profundos

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados:

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
  3. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
  4. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado.