Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Ulthera-system til behandling af rosacea

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ulthera®-systemet til behandling af erythematotelangiektatisk rosacea

Der vil blive tilmeldt op til 12 fag. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en eller to Ultherapy-behandlinger på kinderne, afhængigt af deres tildelte studiegruppe. Opfølgningsbesøg vil finde sted 14, 30 og 90 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, 30-60 minutter efter behandling og ved hvert opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase I vil forsøgspersoner blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. En undersøgelsesgruppe vil modtage en dobbelt dybde Ulterapi behandling til en region på kinderne, og en undersøgelsesgruppe vil modtage to dobbelt dybde Ultherapy behandlinger til en region på kinderne med 14 dages mellemrum. Gennemsnitlige smertescore vil blive opnået ved hjælp af en numerisk vurderingsskala efter hver behandlingsregion og for hver behandlingsdybde. I fase II, baseret på observationer af sidste opfølgningsbesøg i fase I (90 dage efter behandling), vil forsøgspersoner få mulighed for at modtage behandling af det eller de berørte område(r) for den protokol specificerede region, behandlet ved behandlingen dybde, der viser størst effekt i fase I. Effekten vil blive bestemt ved forbedring af Erythematotelangiectatic Rosacea i behandlingsområdet versus kontrol (et ubehandlet område) som bestemt ved primær investigator vurdering ved det sidste opfølgningsbesøg i fase I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V4
        • Cosmedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Klinisk diagnose af erythematotelangiektatisk rosacea.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for det/de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til studiekrævet fotografering og overholdelse af fotograferingskrav.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Fremtrædende telangiektaser i det/de områder, der skal behandles.
  • Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
  • Papulopustulær eller phymatøs rosacea.
  • Alvorlig solelastose.
  • Betydelig ardannelse i område(r), der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det eller de områder, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandlinger på recept på det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) inden for seks uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
  • Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
  • Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  • Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.

  • Historie om følgende kosmetiske behandlinger i det/de områder, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;

    2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

      • 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)
      • 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)
      • 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)
      • Ever for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)
    3. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
    4. Ablativ resurfacing laserbehandling;
    5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
    6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling

  • Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
    2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
    3. Blodpladehæmmende midler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
    4. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Ulthera System giver én behandling pr. kind
Enhed: Ulthera System giver én behandling pr. kind
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade pr. kind.
Andre navne:
  • Ultherapy™
Aktiv komparator: Gruppe B
Ulthera System giver to behandlinger pr. kind
Enhed: Ulthera System giver to behandlinger pr. kind
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Erythematotelangiectatic Rosacea af behandlingsområde versus kontrol
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Som bestemt af Primary Investigators vurdering
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i erythematotelangiektatisk rosacea af behandlingsområde versus kontrol (ubehandlet område)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter behandling #1 (Gruppe A) eller efterbehandling #2 (Gruppe B)
Som bestemt af en levende patientvurdering og investigator udpegelse af forbedret versus ikke forbedret for det behandlede område sammenlignet med det omkringliggende område ved opfølgning i fase I
Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage efter behandling #1 (Gruppe A) eller efterbehandling #2 (Gruppe B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulthera, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Lupin, M.D., Cosmedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULT-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger