Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bocepreviru přidaného ke standardní léčbě u dříve léčených účastníků s chronickou hepatitidou C genotypem 1 a cirhózou (MK-3034-105)

6. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BOCEPREVIR 44 týdnů navíc ke standardní péči (SOC) u pacientů se selháním předchozí léčby (relaps, non-responders, částečný i nulový) pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (G1) a cirhóza (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je přidání bocepreviru ke standardní péči (SOC) s peginterferonem alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirinem (RBV) účinné u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 a cirhózou, kteří nebyli úspěšně léčeni předchozími SOC. Všichni účastníci budou dostávat léčbu samotným SOC po dobu 4 týdnů a poté bude k léčebnému režimu přidán boceprevir na dalších 44 týdnů kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mezi 40 kg a 125 kg
  • Dokumentovaná infekce CHC genotypu 1
  • Předchozí průběh léčby SOC (PegIFN-2a nebo PegIFN-2b + RBV) s dokumentovanou nereakcí
  • Zdokumentovaná diagnóza cirhózy
  • Ultrazvukem nebyl prokázán hepatocelulární karcinom (HCC).
  • Účastník a partner účastníka musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních prostředků podle specifikace po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem léčby a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (7 měsíců pro mužské účastníky)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • Použití jakýchkoliv testovaných léků během 30 dnů před zařazením do studie
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od zařazení do studie nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení během této studie
  • Důkaz současného nebo předchozího dekompenzovaného jaterního onemocnění včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu nebo jaterní encefalopatie. Vyloučeni budou pouze účastníci s velkými (F3) jícnovými varixy, jak bylo stanoveno esofagogastroduodenoscopy (EGD) provedené během posledních 12 měsíců podle mezinárodních doporučení.
  • Klinicky významné nálezy očního vyšetření
  • Preexistující závažné psychiatrické stavy
  • Klinická diagnóza aktivního nebo nedávného zneužívání návykových látek
  • Důkazy o aktivní nebo suspektní malignitě nebo o malignitě v anamnéze během posledních 3 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Účastníci budou dostávat PegIFN-2b (jednou týdně, 1,5 µg/kg subkutánně) + RBV (tobolky, perorálně, dávka na základě hmotnosti od 800 do 1400 mg/den rozdělená do dvou denních dávek) po dobu 4 týdnů a poté budou dostávat dalších 44 týdnů léčby PegIFN-2b (jednou týdně, 1,5 µg/kg subkutánně) + RBV (kapsle, perorálně, dávka podle hmotnosti od 800 do 1400 mg/den rozdělená do dvou denních dávek) + boceprevir (kapsle, perorálně, 800 mg tři krát za den).
Lék: boceprevir
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: PegIFN-2b
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lék: RBV
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24)
Časové okno: 72. týden (24 týdnů po ukončení léčby)
Ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) byla měřena pomocí testu polymerázové řetězové reakce. SVR24 byl definován jako HCV RNA nižší než limit kvantifikace (<25 mezinárodních jednotek (IU)/ml) 24 týdnů po skončení léčebného období.
72. týden (24 týdnů po ukončení léčby)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Nežádoucí účinky byly monitorovány během úvodního a léčebného období
Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k ukončení studie medikace
Časové okno: Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Nežádoucí účinky byly monitorovány během úvodního a léčebného období
Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení