Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bocepreviru přidaného ke standardní léčbě u dříve léčených účastníků s chronickou hepatitidou C genotypem 1 a cirhózou (MK-3034-105)

6. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BOCEPREVIR 44 týdnů navíc ke standardní péči (SOC) u pacientů se selháním předchozí léčby (relaps, non-responders, částečný i nulový) pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (G1) a cirhóza (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je přidání bocepreviru ke standardní péči (SOC) s peginterferonem alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirinem (RBV) účinné u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 a cirhózou, kteří nebyli úspěšně léčeni předchozími SOC. Všichni účastníci budou dostávat léčbu samotným SOC po dobu 4 týdnů a poté bude k léčebnému režimu přidán boceprevir na dalších 44 týdnů kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mezi 40 kg a 125 kg
  • Dokumentovaná infekce CHC genotypu 1
  • Předchozí průběh léčby SOC (PegIFN-2a nebo PegIFN-2b + RBV) s dokumentovanou nereakcí
  • Zdokumentovaná diagnóza cirhózy
  • Ultrazvukem nebyl prokázán hepatocelulární karcinom (HCC).
  • Účastník a partner účastníka musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních prostředků podle specifikace po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem léčby a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (7 měsíců pro mužské účastníky)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B
  • Použití jakýchkoliv testovaných léků během 30 dnů před zařazením do studie
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od zařazení do studie nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení během této studie
  • Důkaz současného nebo předchozího dekompenzovaného jaterního onemocnění včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu nebo jaterní encefalopatie. Vyloučeni budou pouze účastníci s velkými (F3) jícnovými varixy, jak bylo stanoveno esofagogastroduodenoscopy (EGD) provedené během posledních 12 měsíců podle mezinárodních doporučení.
  • Klinicky významné nálezy očního vyšetření
  • Preexistující závažné psychiatrické stavy
  • Klinická diagnóza aktivního nebo nedávného zneužívání návykových látek
  • Důkazy o aktivní nebo suspektní malignitě nebo o malignitě v anamnéze během posledních 3 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PegIFN-2b + RBV+ boceprevir
Účastníci budou dostávat PegIFN-2b (jednou týdně, 1,5 µg/kg subkutánně) + RBV (tobolky, perorálně, dávka na základě hmotnosti od 800 do 1400 mg/den rozdělená do dvou denních dávek) po dobu 4 týdnů a poté budou dostávat dalších 44 týdnů léčby PegIFN-2b (jednou týdně, 1,5 µg/kg subkutánně) + RBV (kapsle, perorálně, dávka podle hmotnosti od 800 do 1400 mg/den rozdělená do dvou denních dávek) + boceprevir (kapsle, perorálně, 800 mg tři krát za den).
Lék: boceprevir
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: PegIFN-2b
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lék: RBV
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24)
Časové okno: 72. týden (24 týdnů po ukončení léčby)
Ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) byla měřena pomocí testu polymerázové řetězové reakce. SVR24 byl definován jako HCV RNA nižší než limit kvantifikace (<25 mezinárodních jednotek (IU)/ml) 24 týdnů po skončení léčebného období.
72. týden (24 týdnů po ukončení léčby)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Nežádoucí účinky byly monitorovány během úvodního a léčebného období
Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k ukončení studie medikace
Časové okno: Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)
Nežádoucí účinky byly monitorovány během úvodního a léčebného období
Až 48 týdnů (úvodní a léčebné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit