Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa boceprewiru dodanego do standardowej terapii u wcześniej leczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i marskością wątroby (MK-3034-105)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BOCEPREVIRu przez 44 tygodnie jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z nawrotem, brakiem odpowiedzi, częściowym lub całkowitym brakiem odpowiedzi (G1) i marskość wątroby (F4 Metavir). (MK-3034-105)

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy dodanie boceprewiru do leczenia standardowego (SOC) peginterferonem alfa-2b (PegIFN-2b) + rybawiryną (RBV) jest skuteczne u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) o genotypie 1 i marskością wątroby, którzy nie byli skutecznie leczeni przez wcześniejsze SOC. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie samym SOC przez 4 tygodnie, a następnie boceprewir zostanie dodany do schematu leczenia na dodatkowe 44 tygodnie leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga od 40 kg do 125 kg
  • Udokumentowane zakażenie genotypem 1 CHC
  • Poprzedni cykl leczenia SOC (PegIFN-2a lub PegIFN-2b + RBV) z udokumentowanym brakiem odpowiedzi
  • Udokumentowane rozpoznanie marskości
  • Brak dowodów raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniu ultrasonograficznym
  • Uczestnik i partner uczestnika muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem leczenia i kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (7 miesięcy w przypadku uczestników płci męskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Dowody na obecną lub wcześniejszą niewyrównaną chorobę wątroby, w tym między innymi historię lub obecność klinicznego wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej. Tylko uczestnicy z dużymi (F3) żylakami przełyku, stwierdzonymi w badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, zostaną wykluczeni.
  • Klinicznie istotne wyniki badania okulistycznego
  • Istniejące wcześniej poważne schorzenie psychiczne
  • Rozpoznanie kliniczne czynnego lub niedawnego nadużywania substancji
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PegIFN-2b + RBV + boceprewir
Uczestnicy będą otrzymywać PegIFN-2b (raz w tygodniu, 1,5 µg/kg podskórnie) + RBV (kapsułki, doustnie, dawka zależna od masy ciała od 800-1400 mg/dzień podzielona na dwie dawki dzienne) przez 4 tygodnie, a następnie otrzymają 44 dodatkowe tygodnie leczenia PegIFN-2b (raz w tygodniu, 1,5 µg/kg podskórnie) + RBV (kapsułki, doustnie, dawka zależna od masy ciała od 800-1400 mg/dobę podzielona na dwie dawki dzienne) + boceprewir (kapsułki, doustnie, 800 mg trzy razy dziennie).
Lek: boceprewir
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: PegIFN-2b
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lek: RBV
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 72 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mierzono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy. SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV poniżej granicy oznaczalności (<25 jednostek międzynarodowych (IU)/ml) 24 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia.
Tydzień 72 (24 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Zdarzenia niepożądane monitorowano podczas okresu wstępnego i okresu leczenia
Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)
Zdarzenia niepożądane monitorowano podczas okresu wstępnego i okresu leczenia
Do 48 tygodni (okresy wstępne i leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami