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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Boceprevir als Ergänzung zur Standardtherapie bei zuvor behandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 und Zirrhose (MK-3034-105)

6. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOCEPREVIR 44 Wochen zusätzlich zum Standard of Care (SOC) bei Patienten mit früherem Behandlungsversagen (Relapser, Non-Responder, sowohl partiell als auch null) mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (G1) und Zirrhose (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Zugabe von Boceprevir zur Standardbehandlung (SOC) mit Peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC) Genotyp 1 wirksam ist Leberzirrhose, die durch vorherige SOC nicht erfolgreich behandelt wurden. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine alleinige Behandlung mit SOC und anschließend wird Boceprevir für weitere 44 Wochen als kombinierte Behandlung zum Behandlungsschema hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 40 kg und 125 kg
  • Dokumentierte CHC-Genotyp-1-Infektion
  • Frühere Behandlung mit SOC (PegIFN-2a oder PegIFN-2b + RBV) mit dokumentiertem Nichtansprechen
  • Dokumentierte Diagnose einer Zirrhose
  • Kein Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Ultraschall
  • Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen zustimmen, mindestens 2 Wochen vor dem ersten Tag der Behandlung zwei wirksame Verhütungsmittel wie angegeben anzuwenden und diese bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen (7 Monate für männliche Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung oder Absicht, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie. Nur Teilnehmer mit großen (F3) Ösophagusvarizen, wie in einer innerhalb der letzten 12 Monate gemäß internationalen Richtlinien durchgeführten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) festgestellt, werden ausgeschlossen.
  • Klinisch bedeutsame Augenuntersuchungsbefunde
  • Vorbestehende schwerwiegende psychiatrische Erkrankung(en)
  • Klinische Diagnose eines aktiven oder kürzlich erfolgten Substanzmissbrauchs
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PegIFN-2b + RBV+ Boceprevir
Die Teilnehmer erhalten PegIFN-2b (einmal wöchentlich, 1,5 µg/kg subkutan) + RBV (Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800–1400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen) für 4 Wochen und erhalten dann weitere 44 Wochen der Behandlung mit PegIFN-2b (einmal wöchentlich, 1,5 µg/kg subkutan) + RBV (Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800–1400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen) + Boceprevir (Kapseln, oral, 800 mg dreifach). Mal pro Tag).
Arzneimittel: Boceprevir
Andere Namen:
  • SCH503034
Biologisch: PegIFN-2b
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Arzneimittel: RBV
Andere Namen:
  • Rebet
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungswoche 24 eine nachhaltige virologische Reaktion erzielen (SVR24)
Zeitfenster: Woche 72 (24 Wochen nach Behandlungsende)
Die Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurde mithilfe eines Polymerase-Kettenreaktionstests gemessen. SVR24 wurde als HCV-RNA definiert, die 24 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums unter der Quantifizierungsgrenze (<25 Internationale Einheiten (IE)/ml) lag.
Woche 72 (24 Wochen nach Behandlungsende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse wurden während der Einführungs- und Behandlungsphase überwacht
Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Studienmedikation führt
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)
Unerwünschte Ereignisse wurden während der Einführungs- und Behandlungsphase überwacht
Bis zu 48 Wochen (Einführungs- und Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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