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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Boceprevir adicionado à terapia padrão em participantes previamente tratados com hepatite C crônica genótipo 1 e cirrose (MK-3034-105)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de BOCEPREVIR 44 semanas além do padrão de atendimento (SOC) em pacientes com falha de tratamento anterior (recidiva, não respondedores, parciais e nulos) com hepatite C crônica genótipo 1 (G1) e Cirrose (F4 Metavir). (MK-3034-105)

Este estudo está sendo realizado para descobrir se a adição de boceprevir ao tratamento padrão (SOC) com peginterferon alfa-2b (PegIFN-2b) + ribavirina (RBV) é eficaz para participantes com hepatite C crônica (CHC) genótipo 1 e cirrose que não foram tratados com sucesso por SOC anterior. Todos os participantes receberão tratamento apenas com SOC por 4 semanas e, em seguida, o boceprevir será adicionado ao regime de tratamento por 44 semanas adicionais de tratamento combinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso entre 40kg e 125kg
  • Infecção CHC genótipo 1 documentada
  • Curso anterior de tratamento com SOC (PegIFN-2a ou PegIFN-2b + RBV) com ausência de resposta documentada
  • Diagnóstico documentado de cirrose
  • Nenhuma evidência de carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrassom
  • O participante e o parceiro do participante devem concordar em usar 2 contraceptivos eficazes conforme especificado por pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do tratamento e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (7 meses para participantes do sexo masculino)

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias da inscrição no estudo ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante este estudo
  • Evidência de doença hepática descompensada presente ou anterior, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica ou encefalopatia hepática. Serão excluídos apenas os participantes com varizes esofágicas grandes (F3), conforme determinado em uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) realizada nos últimos 12 meses de acordo com as diretrizes internacionais.
  • Achados do exame ocular clinicamente significativos
  • Condição(ões) psiquiátrica(s) significativa(s) pré-existente(s)
  • Diagnóstico clínico de abuso ativo ou recente de substâncias
  • Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade, nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PegIFN-2b + RBV + boceprevir
Os participantes receberão PegIFN-2b (uma vez por semana, 1,5 µg/kg por via subcutânea) + RBV (cápsulas, por via oral, dose baseada no peso de 800-1400 mg/dia dividida em duas doses diárias) por 4 semanas e depois receberão 44 semanas adicionais de tratamento com PegIFN-2b (uma vez por semana, 1,5 µg/kg por via subcutânea) + RBV (cápsulas, via oral, dose baseada no peso de 800-1400 mg/dia dividida em duas doses diárias) + boceprevir (cápsulas, via oral, 800 mg três vezes por dia).
Medicamento: boceprevir
Outros nomes:
  • SCH 503034
Biológico: PegIFN-2b
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Medicamento: RBV
Outros nomes:
  • Rebetol
  • Ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24)
Prazo: Semana 72 (24 semanas após o fim do tratamento)
O ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) foi medido usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase. SVR24 foi definido como HCV RNA inferior ao Limite de Quantificação (<25 Unidades Internacionais (UI)/mL) 24 semanas após o final do Período de Tratamento.
Semana 72 (24 semanas após o fim do tratamento)
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
Os eventos adversos foram monitorados durante os períodos de introdução e tratamento
Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
Porcentagem de participantes com um evento adverso que levou à descontinuação da medicação do estudo
Prazo: Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)
Os eventos adversos foram monitorados durante os períodos de introdução e tratamento
Até 48 semanas (períodos de introdução e tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3034-105
  • 2012-002772-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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