Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémů monitorování hladiny glukózy v krvi se vzorky krve od novorozenců

30. prosince 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Výkon tří systémů Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi se vzorky krve od novorozenců

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost tří systémů Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) s krví novorozenců. Vzorky krve použité v této studii byly „zbytkové vzorky“. Vzorky krve byly z patních tyčinek novorozenců, byly odebrány (do zkumavky) a odeslány do laboratoře. Všechny výsledky měření krevní glukózy (BG) byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní metodou měření glukózy (přístroj Cobas® 6000).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutinní krevní vzorky (z podpatku) odebrané novorozencům (mladší než 30 dnů věku).
  • Část vzorků (přibližně 10 %) bude od subjektů mladších 24 hodin.
  • Část vzorků (alespoň 10 %) bude od subjektů na NICU.
  • Objem vzorku krve musí být dostatečný k dokončení zkušebního testování kromě předepsaného testování.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od miminek ve věku >=30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novorozenci „zbylé“ vzorky krve
Vzorky krve použité v této studii byly „zbytkové vzorky“. Vzorky krve byly z patních tyčinek novorozenců, byly odebrány (do zkumavky) a odeslány do laboratoře. Od jednoho novorozence bylo možné získat dva zbylé vzorky. Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí tří systémů Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS a Contour® Next EZ BGMS.
Přístroj: Contour® NEXT BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® NEXT BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Přístroj: Contour® PLUS BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® PLUS BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Přístroj: Contour® Next EZ BGMS
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG pomocí Contour® Next EZ BGMS (systém monitorování krevní glukózy). Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou, přístrojem Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků krevní glukózy v rozmezí +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) a v rozmezí +/-20 % (>=75 mg/dl) hodnoty BG referenčního přístroje
Časové okno: 30 minut
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG ve „zbylých vzorcích“ pomocí systémů monitorování krevní glukózy s odkazem na plazmu. Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí přístroje Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků glykémie (na populaci) v rozmezí +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/-15 % (>=100 mg/dl) hodnoty glykémie z referenčního přístroje
Časové okno: 30 minut
Laboratorní odborníci testovali koncentraci BG ve „zbylých vzorcích“ pomocí systémů monitorování krevní glukózy s odkazem na plazmu. Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí přístroje Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků krve od kojenců mladších než 24 hodin, které přinesly výsledky metru přesahující to, co by předpovídala náhodná šance (tj. mimo 95% limity pro studentské zbytky)
Časové okno: 30 minut
Pro vyhodnocení vlivu novorozeneckého věku na výkonnost systémů glukometru byl uveden počet vzorků krve, které poskytly neobvyklé výsledky glukometru, z celkového počtu vzorků krve, které pocházely od dětí mladších 24 hodin. Studentizované rezidua byly použity k měření míry, o kterou se výsledky glukometru BG odchýlily od toho, co by se dalo očekávat za použití lineárního modelu. (Tato analýza nesouvisí se stavem přesnosti BGM, který již byl nahlášen.)
30 minut
Počet vzorků krve od kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), které přinesly výsledky měření přesahující to, co by předpovídala náhodná šance (tj. mimo 95% limity pro studentské rezidua)
Časové okno: 30 minut
Aby bylo možné vyhodnotit, jak fungují systémy glukometru se vzorky krve odebranými na jednotce intenzivní péče pro novorozence, byl uveden počet vzorků krve, které poskytly neobvyklé výsledky glukometru, z celkového počtu vzorků krve, které pocházely od dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Studentizované rezidua byly použity k měření míry, o kterou se výsledky glukometru BG odchýlily od toho, co by se dalo očekávat za použití lineárního modelu. (Tato analýza nesouvisí se stavem přesnosti BGM, který již byl nahlášen.)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTD-2010-009-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení