Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodsukkerovervågningssystemer med blodprøver fra nyfødte

30. december 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydeevne af Three Bayers blodsukkerovervågningssystemer med blodprøver fra nyfødte

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​tre Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) med neonatalt blod. Blodprøver brugt i denne undersøgelse var 'resterende prøver'. Blodprøverne var fra hælstokke fra nyfødte, opsamlet (i et rør) og sendt til laboratoriet. Alle blodsukkermålingsresultater (BG) blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (Cobas® 6000-instrument).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutinemæssige blodprøver (heelstick) indsamlet fra nyfødte (mindre end 30 dage gamle).
  • En del af prøverne (ca. 10%) vil være fra forsøgspersoner <24 timer gamle.
  • En del af prøverne (mindst 10%) vil være fra forsøgspersoner på NICU.
  • Prøveblodvolumen skal være tilstrækkelig til at fuldføre undersøgelsestestning ud over den foreskrevne test.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra babyer >=30 dage gamle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyfødte 'resterende' blodprøver
Blodprøver brugt i denne undersøgelse var 'resterende prøver'. Blodprøverne var fra hælstokke fra nyfødte, opsamlet (i et rør) og sendt til laboratoriet. To resterende prøver kunne opnås fra en enkelt nyfødt. Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af tre Bayer Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS og Contour® Next EZ BGMS.
Enhed: Contour® NÆSTE BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålere-resultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Enhed: Contour® PLUS BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålere-resultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Enhed: Contour® Next EZ BGMS
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen ved hjælp af Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode, Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkerresultater inden for +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) og inden for +/-20 % (>=75 mg/dL) af referenceinstrumentets BG-værdi
Tidsramme: 30 minutter
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen af ​​'resterende prøver' ved hjælp af plasmareferencede blodsukkerovervågningssystemer. BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med et Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af BG-resultater (Pr. population) Inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) og Inden for +/-15 % (>=100 mg/dL) af referenceinstrumentets BG-værdi
Tidsramme: 30 minutter
Laboratorieprofessionelle testede BG-koncentrationen af ​​'resterende prøver' ved hjælp af plasmareferencede blodsukkerovervågningssystemer. BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med et Cobas® 6000-instrument (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodprøver fra babyer mindre end 24 timer gamle, der producerede målerresultater ud over, hvad tilfældig chance ville forudsige (dvs.
Tidsramme: 30 minutter
For at evaluere effekten af ​​neonatal alder på målersystemernes ydeevne, blev antallet af blodprøver, der gav usædvanlige målerresultater ud af det samlede antal blodprøver, der kom fra babyer under 24 timer, rapporteret. Studentiserede residualer blev brugt til at måle i hvilken grad måler BG-resultater afveg fra, hvad der ville forventes ved brug af en lineær model. (Denne analyse er ikke relateret til BGM-nøjagtighedsstatus, som allerede er blevet rapporteret.)
30 minutter
Antal blodprøver fra babyer på neonatal intensiv afdeling (NICU), der producerede målerresultater ud over, hvad tilfældig chance ville forudsige (dvs. uden for 95 % grænser for studerende, der har studeret)
Tidsramme: 30 minutter
For at evaluere, hvordan målersystemerne klarer sig med blodprøver udtaget på neonatal intensivafdelingen, blev antallet af blodprøver, der gav usædvanlige målerresultater ud af det samlede antal blodprøver, der kom fra babyer på neonatal intensivafdeling, rapporteret. Studentiserede residualer blev brugt til at måle i hvilken grad måler BG-resultater afveg fra, hvad der ville forventes ved brug af en lineær model. (Denne analyse er ikke relateret til BGM-nøjagtighedsstatus, som allerede er blevet rapporteret.)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTD-2010-009-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger