Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi z próbkami krwi od noworodków

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi firmy Bayer z próbkami krwi pobranymi od noworodków

Celem tego badania była ocena działania trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi firmy Bayer (BGMS) z krwią noworodków. Próbki krwi użyte w tym badaniu były „próbkami resztkowymi”. Próbki krwi pochodziły z patyczków piętowych noworodków, pobranych (do probówki) i przesłanych do laboratorium. Wszystkie wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi (BG) z glukometru porównano z wynikami osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (aparat Cobas® 6000).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rutynowe próbki krwi (z pięty) pobierane od noworodków (w wieku poniżej 30 dni).
  • Część próbek (około 10%) będzie pochodzić od osób w wieku poniżej 24 godzin.
  • Część próbek (co najmniej 10%) będzie pochodzić od pacjentów z OIOM-u dla noworodków.
  • Objętość próbki krwi musi być wystarczająca do ukończenia badań eksperymentalnych oprócz zalecanych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki od niemowląt w wieku >=30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Noworodki „pozostałe” próbki krwi
Próbki krwi użyte w tym badaniu były „próbkami resztkowymi”. Próbki krwi pochodziły z patyczków piętowych noworodków, pobranych (do probówki) i przesłanych do laboratorium. Od jednego noworodka można było pobrać dwie pozostałe próbki. Specjaliści laboratoryjni zbadali stężenie glukozy we krwi za pomocą trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) firmy Bayer: Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS i Contour® Next EZ BGMS.
Urządzenie: Contour® NEXT BGMS
Specjaliści z laboratorium zbadali stężenie glukozy za pomocą Contour® NEXT BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi). Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru glukozy, instrumentu Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Urządzenie: Contour® PLUS BGMS
Specjaliści z laboratorium zbadali stężenie glukozy za pomocą Contour® PLUS BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi). Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru glukozy, instrumentu Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Urządzenie: Contour® Next EZ BGMS
Specjaliści z laboratorium zbadali stężenie glukozy za pomocą Contour® Next EZ BGMS (system monitorowania poziomu glukozy we krwi). Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody oznaczania glukozy, instrumentu Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi w granicach +/-15 mg/dl (<75 mg/dl) i w granicach +/-20% (>=75 mg/dl) wartości stężenia glukozy we krwi przyrządu referencyjnego
Ramy czasowe: 30 minut
Specjaliści laboratoryjni zbadali stężenie glukozy we „pozostałych próbkach” za pomocą systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi referencyjnych w osoczu. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą aparatu Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników glikemii (na populację) w granicach +/-15 mg/dl (<100 mg/dl) i w granicach +/-15% (>=100 mg/dl) wartości glikemii w aparacie referencyjnym
Ramy czasowe: 30 minut
Specjaliści laboratoryjni zbadali stężenie glukozy we „pozostałych próbkach” za pomocą systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi referencyjnych w osoczu. Wyniki BGMS porównano z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą aparatu Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi pobranych od niemowląt w wieku poniżej 24 godzin, które dały wyniki glukometru wykraczające poza to, co można by przewidzieć (tj. Poza 95% limitów dla wyników studenckich)
Ramy czasowe: 30 minut
Aby ocenić wpływ wieku noworodkowego na działanie systemów glukometru, zgłoszono liczbę próbek krwi, które dały nietypowe wyniki glukometru w stosunku do całkowitej liczby próbek krwi pochodzących od niemowląt w wieku poniżej 24 godzin. Studentyzowane reszty wykorzystano do pomiaru stopnia, w jakim wyniki glukometru odbiegały od tego, czego można by się spodziewać przy użyciu modelu liniowego. (Ta analiza nie dotyczy stanu dokładności BGM, który został już zgłoszony).
30 minut
Liczba próbek krwi pobranych od niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), które dały wyniki glukometru wykraczające poza to, co można by przewidzieć (tj. poza 95% limitami dla wyników studenckich)
Ramy czasowe: 30 minut
Aby ocenić działanie systemów glukometrów z próbkami krwi pobranymi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków, zgłoszono liczbę próbek krwi, które dały wynik nietypowy dla glukometru, w stosunku do całkowitej liczby próbek krwi pobranych od niemowląt przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka. Studentyzowane reszty wykorzystano do pomiaru stopnia, w jakim wyniki glukometru odbiegały od tego, czego można by się spodziewać przy użyciu modelu liniowego. (Ta analiza nie dotyczy stanu dokładności BGM, który został już zgłoszony).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTD-2010-009-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami