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Bewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen mit Blutproben von Neugeborenen

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Leistung von drei Bayer-Blutzuckermesssystemen mit Blutproben von Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung von drei Bayer-Blutzuckermesssystemen (BGMS) mit Neugeborenenblut zu bewerten. Bei den in dieser Studie verwendeten Blutproben handelte es sich um „Restproben“. Die Blutproben stammten aus Fersenbeinen von Neugeborenen, wurden gesammelt (in einem Röhrchen) und an das Labor geschickt. Alle Blutzuckermessergebnisse (BZ) wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode (Cobas® 6000-Gerät) ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Routinemäßig entnommene Blutproben (Heelstick) von Neugeborenen (unter 30 Tagen).
  • Ein Teil der Proben (ca. 10 %) stammt von Probanden, die <24 Stunden alt sind.
  • Ein Teil der Proben (mindestens 10 %) stammt von Probanden auf der neonatologischen Intensivstation.
  • Das Probenblutvolumen muss ausreichend sein, um zusätzlich zu den vorgeschriebenen Tests weitere Untersuchungstests durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Proben von Babys >=30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Übrig gebliebene“ Blutproben von Neugeborenen
Bei den in dieser Studie verwendeten Blutproben handelte es sich um „Restproben“. Die Blutproben stammten aus Fersenbeinen von Neugeborenen, wurden gesammelt (in einem Röhrchen) und an das Labor geschickt. Von einem einzelnen Neugeborenen konnten zwei übrig gebliebene Proben entnommen werden. Laborfachkräfte testeten die Blutzuckerkonzentration mit drei Bayer-Blutzuckermesssystemen (BGMS): Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS und Contour® Next EZ BGMS.
Gerät: Contour® NEXT BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), ermittelt wurden.
Gerät: Contour® PLUS BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), ermittelt wurden.
Gerät: Contour® Next EZ BGMS
Laborfachleute testeten die BZ-Konzentration mit dem Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode, dem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN), erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte liegen innerhalb von +/-15 mg/dL (<75 mg/dL) und innerhalb von +/-20 % (>=75 mg/dL) des BZ-Werts des Referenzgeräts
Zeitfenster: 30 Minuten
Laborfachkräfte testeten die BZ-Konzentration von „übrig gebliebenen Proben“ mit plasmabezogenen Blutzuckermesssystemen. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN) ermittelt wurden.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der BZ-Ergebnisse (pro Population) innerhalb von +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) und innerhalb von +/-15 % (>=100 mg/dL) des Referenzinstrument-BZ-Werts
Zeitfenster: 30 Minuten
Laborfachkräfte testeten die BZ-Konzentration von „übrig gebliebenen Proben“ mit plasmabezogenen Blutzuckermesssystemen. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Cobas® 6000-Gerät (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN) ermittelt wurden.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutproben von Babys, die weniger als 24 Stunden alt sind und deren Messgeräteergebnisse über dem liegen, was der Zufall vorhersagen würde (d. h. außerhalb der 95 %-Grenzen für studentisierte Residuen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Um die Auswirkung des Neugeborenenalters auf die Leistung der Messgerätesysteme zu bewerten, wurde die Anzahl der Blutproben, die ungewöhnliche Messgeräteergebnisse lieferten, aus der Gesamtzahl der Blutproben von Babys, die jünger als 24 Stunden waren, gemeldet. Studentisierte Residuen wurden verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Blutzuckermessergebnisse von dem abweichen, was bei Verwendung eines linearen Modells zu erwarten wäre. (Diese Analyse steht nicht im Zusammenhang mit dem BGM-Genauigkeitsstatus, der bereits gemeldet wurde.)
30 Minuten
Anzahl der Blutproben von Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die Messgeräteergebnisse lieferten, die über das hinausgingen, was der Zufall vorhersagen würde (d. h. außerhalb der 95 %-Grenzen für studentisierte Residuen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu bewerten, wie die Messgerätesysteme mit Blutproben funktionieren, die auf der Neugeborenen-Intensivstation entnommen wurden, wurde die Anzahl der Blutproben angegeben, die ungewöhnliche Messgeräteergebnisse lieferten, bezogen auf die Gesamtzahl der Blutproben, die von Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation stammten. Studentisierte Residuen wurden verwendet, um das Ausmaß zu messen, in dem die Blutzuckermessergebnisse von dem abweichen, was bei Verwendung eines linearen Modells zu erwarten wäre. (Diese Analyse steht nicht im Zusammenhang mit dem BGM-Genauigkeitsstatus, der bereits gemeldet wurde.)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascensia Diabetes Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTD-2010-009-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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