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Valutazione dei sistemi di monitoraggio della glicemia con campioni di sangue di neonati

30 dicembre 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni di tre sistemi di monitoraggio della glicemia Bayer con campioni di sangue di neonati

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di tre sistemi di monitoraggio della glicemia Bayer (BGMS) con sangue neonatale. I campioni di sangue utilizzati in questo studio erano "campioni rimanenti". I campioni di sangue provenivano da bastoncini del tallone di neonati, raccolti (in una provetta) e inviati al laboratorio. Tutti i risultati della glicemia (BG) del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (strumento Cobas® 6000).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di sangue di routine (heelstick) prelevati da neonati (meno di 30 giorni di età).
  • Una parte dei campioni (circa il 10%) proverrà da soggetti di età inferiore a 24 ore.
  • Una parte dei campioni (almeno il 10%) proverrà da soggetti in terapia intensiva neonatale.
  • Il volume del sangue del campione deve essere sufficiente per completare i test sperimentali oltre ai test prescritti.

Criteri di esclusione:

  • Campioni da neonati >=30 giorni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campioni di sangue "avanzi" di neonati
I campioni di sangue utilizzati in questo studio erano "campioni rimanenti". I campioni di sangue provenivano da bastoncini del tallone di neonati, raccolti (in una provetta) e inviati al laboratorio. È stato possibile ottenere due campioni rimanenti da un singolo neonato. I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica utilizzando tre sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di Bayer: Contour® NEXT BGMS, Contour® PLUS BGMS e Contour® Next EZ BGMS.
Dispositivo: Contour® SUCCESSIVO BGMS
I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica utilizzando Contour® NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento, lo strumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Dispositivo: Contour® PLUS BGMS
I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica utilizzando Contour® PLUS BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento, lo strumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
Dispositivo: Contour® Next EZ BGMS
I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica utilizzando Contour® Next EZ BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento, lo strumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia entro +/-15 mg/dL(<75 mg/dL) e entro +/-20% (>=75 mg/dL) del valore della glicemia dello strumento di riferimento
Lasso di tempo: 30 minuti
I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica di "campioni rimanenti" utilizzando sistemi di monitoraggio della glicemia riferiti al plasma. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare ottenuti con uno strumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia (per popolazione) entro +/-15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/-15% (>=100 mg/dL) del valore della glicemia dello strumento di riferimento
Lasso di tempo: 30 minuti
I professionisti del laboratorio hanno testato la concentrazione glicemica di "campioni rimanenti" utilizzando sistemi di monitoraggio della glicemia riferiti al plasma. I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare ottenuti con uno strumento Cobas® 6000 (Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN).
30 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue prelevati da bambini di età inferiore a 24 ore che hanno prodotto risultati del glucometro superiori a quanto predetto da possibilità casuali (ovvero al di fuori dei limiti del 95% per i residui studentizzati)
Lasso di tempo: 30 minuti
Per valutare l'effetto dell'età neonatale sulle prestazioni dei sistemi di misurazione, è stato riportato il numero di campioni di sangue che hanno prodotto risultati insoliti rispetto al numero totale di campioni di sangue provenienti da bambini di età inferiore a 24 ore. I residui studentizzati sono stati utilizzati per misurare il grado in cui i risultati della glicemia del misuratore si discostavano da quanto ci si aspetterebbe utilizzando un modello lineare. (Questa analisi non è correlata allo stato di accuratezza della musica di sottofondo, che è già stato riportato.)
30 minuti
Numero di campioni di sangue prelevati da neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) che hanno prodotto risultati del misuratore superiori a quanto previsto dalla probabilità casuale (ovvero, al di fuori dei limiti del 95% per i residui studentizzati)
Lasso di tempo: 30 minuti
Per valutare le prestazioni dei sistemi di misurazione con i campioni di sangue prelevati nell'unità di terapia intensiva neonatale, è stato riportato il numero di campioni di sangue che hanno prodotto risultati insoliti rispetto al numero totale di campioni di sangue provenienti da neonati in terapia intensiva neonatale. I residui studentizzati sono stati utilizzati per misurare il grado in cui i risultati della glicemia del misuratore si discostavano da quanto ci si aspetterebbe utilizzando un modello lineare. (Questa analisi non è correlata allo stato di accuratezza della musica di sottofondo, che è già stato riportato.)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis J Dietzen, PhD, DABCC, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTD-2010-009-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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