Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tobolek ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

29. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tobolek ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vědecké informace o účinnosti studovaného léku, kapslí ASB17061, ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
      • South Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-4880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD)
  • Skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo vyšší a AD postihující alespoň 5 % celkové plochy povrchu těla (BSA)
  • Jiné než aktivní AD, v dobrém zdravotním stavu bez zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  • Subjekty musí praktikovat přijatelné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémové imunosupresivní léčby během 3 měsíců před screeningem nebo systémové (kortiko) steroidní terapie během 4 týdnů před screeningem
  • Použití fototerapie nebo solárií do 6 týdnů od screeningu
  • Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní platnost studie Výsledek
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ASB17061
Perorální podávání nízké dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 5 mg ASB17061
Perorální podávání 5 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka ASB17061
Perorální podávání střední dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 10 mg ASB17061
Perorální podávání 10 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ASB17061
Perorální podávání vysoké dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 20 mg ASB17061
Perorální podávání 20 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů Global Assessment (IGA) zkoušejícího 29. den po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 byli považováni za respondenty IGA. Vyšetřovatel poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí IGA, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 a maximálně 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Počet respondentů Global Assessment (IGA) podle podskupiny v den 29 po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 byli považováni za respondenty IGA. Zkoušející poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí IGA, která se skládá z 6bodové škály od minima 0 do maxima 6. Vyšší skóre značí zvyšující se závažnost.. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění) a celkové posouzení závažnosti onemocnění jako celku těla pomocí indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI). Složený index EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální skóre 72 (velmi závažné); Hodnota menší než 15 znamená méně závažnou a 15 nebo vyšší znamená závažnější. Lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) jako minimum do 3 (závažná) jako maximum a skóre každé oblasti těla bylo sečteno (0 až 12). Procento tělesného povrchu (BSA) postižené méně než 15 je méně závažné a 15 nebo více závažnější.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Zkoušející poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla pomocí EASI. Složený index EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální skóre 72 (velmi závažné); s negativní hodnotou indikující klesající závažnost ekzému ve srovnání s výchozí hodnotou a klesající změnu skóre EASI. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) zapojených po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Plocha povrchu těla účastníků postižená atopickou dermatitidou byla hodnocena z hlediska procentuální změny po léčbě. Záporná hodnota znamená pokles podílu procenta tělesného povrchu (BSA). Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritu po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci hodnotili celkovou intenzitu svědění pomocí 4bodové škály s 0 jako minimální a 3 jako maximální. (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = závažné) Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nespavosti po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci hodnotili rozsah své nespavosti pomocí 11bodové škály od minima, 0 (žádná nespavost) po maximum, 10 (těžká nespavost). Záporná hodnota znamená klesající změnu skóre nespavosti. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Plazmatické koncentrace ASB17061 a ASB17584 v průběhu času po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) ASB17061 a ASB17584 během 4týdenního léčebného období byla odhadnuta ze záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) metriky ASB17061 a ASB17584 maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Cmax) ve 4týdenním léčebném období byly odhadnuty z jednotlivých PK parametrů a záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do předdávky, do 0 až 2,5 hodiny, do 2,5 až 5 hodin, do 5 až 10 hodin, do 29. dne (24-32 hodin).
Průměrná plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) ASB17061 a ASB17584 během 4týdenního léčebného období byla odhadnuta ze záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav do předdávky, do 0 až 2,5 hodiny, do 2,5 až 5 hodin, do 5 až 10 hodin, do 29. dne (24-32 hodin).
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby (TEAE) po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 57. dne následné návštěvy po dávce.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objeví během léčby, která nebyla přítomna před léčbou; nebo se znovu objeví v průběhu léčby, byly přítomny na začátku, ale byly zastaveny před léčbou; nebo se zhorší závažnost během léčby po zahájení léčby studovaným lékem.
Výchozí stav do 57. dne následné návštěvy po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASBI 704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení