Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASB17061-kapseleiden tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ASB17061-kapseleiden tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tieteellistä tietoa tutkimuslääkkeen, ASB17061-kapseleiden, tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
      • South Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-4880

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65-vuotiaat
  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 2 tai korkeampi ja AD, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kehon kokonaispinta-alasta (BSA)
  • Muu kuin aktiivinen AD, hyvässä kunnossa ilman lääketieteellistä tilaa, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
  • Tutkittavien on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai systeeminen (kortiko) steroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Valoterapian tai solariumin käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen pätevyyteen tuloksia
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pieni annos ASB17061
Pienen annoksen ASB17061:n oraalinen anto kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: 5 mg ASB17061
Suun kautta 5 mg ASB17061:tä otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
KOKEELLISTA: Keskiannos ASB17061
Keskiannoksen ASB17061 suun kautta otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: 10 mg ASB17061
Suun kautta 10 mg ASB17061 otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
KOKEELLISTA: Suuri annos ASB17061
Suuriannoksisen ASB17061:n oraalinen anto kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: 20 mg ASB17061
Suun kautta 20 mg ASB17061 otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) vastaneiden määrä päivänä 29 ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1, pidettiin IGA-vastaajina. Tutkija antoi yleisarvion sairauden vakavuudesta käyttämällä IGA:ta, joka koostuu 6 pisteen asteikosta minimiarvosta 0 ja maksimi 6. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa. (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus; ja 5 = erittäin vaikea sairaus).
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Tutkijan globaaliin arvioon (IGA) vastaneiden määrä alaryhmittäin päivänä 29 ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1, pidettiin IGA-vastaajina. Tutkija antoi yleisarvion sairauden vakavuudesta käyttämällä IGA:ta, joka koostuu 6 pisteen asteikosta minimiarvosta 0:sta korkeintaan 6:een. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvän vaikeusasteen.. (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vakava sairaus; ja 5 = erittäin vakava sairaus) ja kokonaisarvio taudin vaikeudesta. käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). Yhdistelmäindeksi, EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (selkeä) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vakava); Arvo alle 15 tarkoittaa vähemmän vakavaa, ja 15 tai suurempi tarkoittaa vakavampaa. Jäkäläistyminen arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) miniminä ja 3 (vakava) maksimina, ja kunkin kehon alueen pisteet laskettiin yhteen (0 - 12). Alle 15 prosentin kehon pinta-ala (BSA) on vähemmän vakava ja 15 tai suurempi vakavampi.
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ekseeman alueella ja vakavuusindeksipisteessä (EASI) ASB17061-kapseleilla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Tutkija antoi yleisarvion koko kehon taudin vakavuudesta EASI:n avulla. Yhdistelmäindeksi, EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (selkeä) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vakava); negatiivinen arvo, joka osoittaa ekseeman vaikeusasteen alenevan lähtötasoon verrattuna ja pienenevän muutoksen EASI-pisteissä. Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA), joka liittyy ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Osallistujien atooppisen ihottuman kehon pinta-ala arvioitiin prosentuaalisen muutoksen suhteen hoidon jälkeen. Negatiivinen arvo ilmaisee kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalisen laskun. Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Kutinapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat kutinan yleistä voimakkuutta käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa 0 oli minimi ja 3 maksimi. (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vaikea) Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta kutinapisteissä. Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta unettomuuspisteissä ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat unettomuutensa laajuutta käyttämällä 11 pisteen asteikkoa minimistä 0 (ei unettomuutta) maksimipisteeseen, 10 (vaikea unettomuus). Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta unettomuuspisteissä. Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n plasmapitoisuudet ajan mittaan ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) ASB17061-kapseleilla tehdyn hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n pienin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmin) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin todellisista annosteluista.
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n farmakokineettiset (PK) mittarit plasman suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin yksittäisten PK-parametrien ja todellisten annostelutietojen perusteella.
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
ASB17061:n ja ASB17584:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso Pre-annostukseen asti, 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 (24–32 tuntia).
ASB17061:n ja ASB17584:n keskimääräinen plasman lääkepitoisuus (Cmin) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin todellisista annosteluista.
Lähtötaso Pre-annostukseen asti, 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 (24–32 tuntia).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon jälkeen ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57 asti seurantakäyntiin annoksen jälkeen.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui hoidon aikana, koska se ei ollut läsnä ennen hoitoa; tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, koska se on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa; tai pahenee hoidon aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne päivään 57 asti seurantakäyntiin annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASBI 704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia