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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de las cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica

29 de enero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio de investigación es recopilar información científica sobre la eficacia del fármaco del estudio, las cápsulas ASB17061, en comparación con el placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
      • South Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4880

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de 18 a 65 años
  • Un diagnóstico de dermatitis atópica (DA)
  • Una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2 o más y AD que afecta al menos el 5% del Área de Superficie Corporal (BSA) total
  • Aparte de la EA activa, en buen estado de salud sin ninguna afección médica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
  • Los sujetos deben estar practicando métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Tomando terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses previos a la selección o terapia con esteroides sistémicos (cortico) dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Uso de fototerapia o camas de bronceado dentro de las 6 semanas previas a la selección
  • Presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular o cualquier otra condición, que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará la validez del estudio. resultados
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis baja ASB17061
Administración oral de dosis bajas de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
Droga: 5 mg ASB17061
Administración oral de 5 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
EXPERIMENTAL: Dosis media ASB17061
Administración oral de dosis media de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
Droga: 10 mg ASB17061
Administración oral de 10 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
EXPERIMENTAL: Alta dosis ASB17061
Administración oral de dosis altas de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
Droga: 20 mg ASB17061
Administración oral de 20 mg de ASB17061 una vez al día durante 28 días consecutivos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 28 días consecutivos.
Droga: Placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 28 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que respondieron a la evaluación global del investigador (IGA) el día 29 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 se consideraron respondedores IGA. El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad utilizando el IGA, que consta de una escala de 6 puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 6. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave).
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Número de pacientes que respondieron a la evaluación global del investigador (IGA) por subgrupo el día 29 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 se consideraron respondedores IGA. El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad utilizando el IGA, que consiste en una escala de 6 puntos desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 6. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la gravedad. (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = enfermedad leve; 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave y 5 = enfermedad muy grave) y una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo utilizando el índice de área y gravedad del eccema (EASI). Un índice compuesto, el EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y una puntuación máxima de 72 (muy grave); Un valor inferior a 15 indica menos grave y 15 o superior indica más grave. La liquenificación se evaluó en una escala de 0 (ninguno) como mínimo a 3 (grave) como máximo, y se sumó la puntuación de cada región corporal (0 a 12). Un porcentaje del área de superficie corporal (BSA) menos de 15 es menos grave y 15 o más es más grave.
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
El investigador proporcionó una evaluación general de la gravedad de la enfermedad de todo el cuerpo utilizando el EASI. Un índice compuesto, el EASI tiene una puntuación mínima de 0 (claro) y una puntuación máxima de 72 (muy grave); con un valor negativo que indica una gravedad decreciente del eccema en comparación con el valor inicial y un cambio decreciente en la puntuación EASI. Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Se evaluó el área de superficie corporal de los participantes afectada por dermatitis atópica para determinar el cambio en el porcentaje después del tratamiento. Un valor negativo indica una disminución en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada. Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de prurito después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Los participantes evaluaron la intensidad general del prurito utilizando una escala de 4 puntos con 0 como mínimo y 3 como máximo. (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; y 3 = grave) Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de prurito. Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de insomnio después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Los participantes evaluaron el alcance de su insomnio utilizando una escala de 11 puntos que va desde el mínimo, 0 (sin insomnio) hasta el máximo, 10 (insomnio severo). Un valor negativo indica un cambio decreciente en la puntuación de insomnio. Un valor negativo es una indicación de una disminución en las puntuaciones individuales.
Línea de base hasta 29 días después de la dosis inicial.
Concentraciones plasmáticas de ASB17061 y ASB17584 a lo largo del tiempo después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
La concentración plasmática mínima observada del fármaco (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 en el período de tratamiento de 4 semanas se estimó a partir de los registros de dosificación reales.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en sujetos adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
Las métricas farmacocinéticas (PK) de ASB17061 y ASB17584 concentración plasmática máxima observada (Cmax) del fármaco en el período de tratamiento de 4 semanas se calcularon a partir de los parámetros PK individuales y los registros de dosificación reales.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) hasta el día 8, el día 15 y el día 22 de 0 a 2,5 horas, de 2,5 a 5 horas, de 5 a 10 horas, hasta el día 29 de 24 a 32 horas después de la dosis.
Concentración plasmática promedio (Cavg) de ASB17061 y ASB17584 después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea base hasta Predosis, hasta 0 a 2,5 horas, hasta 2,5 a 5 horas, hasta 5 a 10 horas, hasta el día 29 (24-32 horas).
La concentración promedio de fármaco en plasma (Cmin) de ASB17061 y ASB17584 en el período de tratamiento de 4 semanas se estimó a partir de los registros de dosificación reales.
Línea base hasta Predosis, hasta 0 a 2,5 horas, hasta 2,5 a 5 horas, hasta 5 a 10 horas, hasta el día 29 (24-32 horas).
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después del tratamiento con cápsulas de ASB17061 o placebo en participantes adultos con dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento del día 57 después de la dosis.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente en el pretratamiento; o reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente al inicio pero interrumpido antes del tratamiento; o empeora en severidad durante el tratamiento después de iniciar el fármaco del estudio.
Valor inicial hasta la visita de seguimiento del día 57 después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ASBI 704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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