Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kapsułek ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kapsułek ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest zebranie informacji naukowych na temat skuteczności badanego leku, kapsułek ASB17061, w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
      • South Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-4880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) 2 lub wyższy i AD dotykające co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
  • Inna niż aktywna AD, w dobrym stanie zdrowia, bez stanu zdrowia, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Badani muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ogólnoustrojowa (kortykosteroidoterapia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Korzystanie z fototerapii lub solarium w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Obecność klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego przewód pokarmowy, nerki, wątrobę, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek inne schorzenie, które zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wpływa na ważność badania wyniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka ASB17061
Podawanie doustne małej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 5 mg ASB17061
Podawanie doustne 5 mg ASB17061 przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka ASB17061
Podawanie doustne średniej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 10 mg ASB17061
Podawanie doustne 10 mg ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka ASB17061
Podawanie doustne wysokiej dawki ASB17061 raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: 20 mg ASB17061
Podawanie doustne 20 mg ASB17061 przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne podawanie placebo przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo przyjmowane raz dziennie przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią w globalnej ocenie badacza (IGA) w 29. dniu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 zostali uznani za odpowiadających na IGA. Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby za pomocą IGA, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 do maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a niższe wyniki na lepszy wynik. (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie według globalnej oceny badacza (IGA) według podgrup w 29. dniu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 zostali uznani za odpowiadających na IGA. Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby za pomocą IGA, która składa się z 6-punktowej skali od minimum 0 do maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą ciężkość (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba, 4 = ciężka choroba; i 5 = bardzo ciężka choroba) oraz ogólną ocenę ciężkości choroby całego ciała za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości egzemy (EASI). Indeks złożony, EASI, ma minimalny wynik 0 (wyraźny) i maksymalny wynik 72 (bardzo poważny); Wartość mniejsza niż 15 oznacza mniej dotkliwe, a 15 lub więcej oznacza cięższe. Lichenizację oceniano w skali od 0 (brak) jako minimum do 3 (poważne) jako maksimum, a wynik każdego obszaru ciała zsumowano (od 0 do 12). Procent powierzchni ciała (BSA) zaangażowany mniej niż 15 jest mniej dotkliwy, a 15 lub więcej cięższy.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Badacz przedstawił ogólną ocenę ciężkości choroby całego organizmu za pomocą EASI. Indeks złożony, EASI, ma minimalny wynik 0 (wyraźny) i maksymalny wynik 72 (bardzo poważny); z wartością ujemną wskazującą na zmniejszanie się ciężkości wyprysku w porównaniu z wartością wyjściową i malejącą zmianę wyniku EASI. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowanej po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Powierzchnia ciała uczestników dotknięta atopowym zapaleniem skóry została oceniona pod kątem zmiany procentowej po leczeniu. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie procentu zaangażowanej powierzchni ciała (BSA). Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji świądu po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy oceniali ogólną intensywność świądu za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0 to minimum, a 3 to maksimum. (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; i 3 = ciężki) Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę w punktacji świądu. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bezsenności po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Uczestnicy oceniali stopień swojej bezsenności za pomocą 11-punktowej skali od minimum 0 (brak bezsenności) do maksimum 10 (ciężka bezsenność). Wartość ujemna wskazuje na malejącą zmianę wyniku bezsenności. Wartość ujemna wskazuje na spadek indywidualnych wyników.
Wartość wyjściowa do 29 dni po dawce początkowej.
Stężenia ASB17061 i ASB17584 w osoczu w czasie po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie rzeczywistych zapisów dawkowania.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Metryki farmakokinetyczne (PK) ASB17061 i ASB17584 maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Cmax) w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie indywidualnych parametrów PK i zapisów rzeczywistego dawkowania.
Linia bazowa (dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 8, dnia 15 i dnia 22 od 0 do 2,5 godziny, od 2,5 do 5 godzin, od 5 do 10 godzin, do dnia 29 po 24-32 godzinach od podania dawki.
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) ASB17061 i ASB17584 po leczeniu kapsułkami ASB17061 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Predose, do 0 do 2,5 godziny, do 2,5 do 5 godzin, do 5 do 10 godzin, do dnia 29 (24-32 godziny).
Średnie stężenie leku w osoczu (Cmin) ASB17061 i ASB17584 w 4-tygodniowym okresie leczenia oszacowano na podstawie rzeczywistych zapisów dawkowania.
Wartość wyjściowa do Predose, do 0 do 2,5 godziny, do 2,5 do 5 godzin, do 5 do 10 godzin, do dnia 29 (24-32 godziny).
Liczba uczestników leczonych Emergent Adverse Events (TEAE) po leczeniu kapsułkami ASB17061 lub placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57 wizyty kontrolnej po podaniu dawki.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia i nie występowało przed leczeniem; lub pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało na początku leczenia, ale ustało przed rozpoczęciem leczenia; lub pogarsza się podczas leczenia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 57 wizyty kontrolnej po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASBI 704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami