Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tobolek ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

29. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tobolek ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vědecké informace o účinnosti studovaného léku, kapslí ASB17061, ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
      • South Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-4880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD)
  • Skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo vyšší a AD postihující alespoň 5 % celkové plochy povrchu těla (BSA)
  • Jiné než aktivní AD, v dobrém zdravotním stavu bez zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  • Subjekty musí praktikovat přijatelné metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémové imunosupresivní léčby během 3 měsíců před screeningem nebo systémové (kortiko) steroidní terapie během 4 týdnů před screeningem
  • Použití fototerapie nebo solárií do 6 týdnů od screeningu
  • Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní platnost studie Výsledek
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka ASB17061
Perorální podávání nízké dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 5 mg ASB17061
Perorální podávání 5 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka ASB17061
Perorální podávání střední dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 10 mg ASB17061
Perorální podávání 10 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka ASB17061
Perorální podávání vysoké dávky ASB17061 užívané jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 20 mg ASB17061
Perorální podávání 20 mg ASB17061 jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů Global Assessment (IGA) zkoušejícího 29. den po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 byli považováni za respondenty IGA. Vyšetřovatel poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí IGA, které se skládá z 6bodové škály od minima 0 a maximálně 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění, 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění).
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Počet respondentů Global Assessment (IGA) podle podskupiny v den 29 po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 byli považováni za respondenty IGA. Zkoušející poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění pomocí IGA, která se skládá z 6bodové škály od minima 0 do maxima 6. Vyšší skóre značí zvyšující se závažnost.. (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = závažné onemocnění; a 5 = velmi závažné onemocnění) a celkové posouzení závažnosti onemocnění jako celku těla pomocí indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI). Složený index EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální skóre 72 (velmi závažné); Hodnota menší než 15 znamená méně závažnou a 15 nebo vyšší znamená závažnější. Lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) jako minimum do 3 (závažná) jako maximum a skóre každé oblasti těla bylo sečteno (0 až 12). Procento tělesného povrchu (BSA) postižené méně než 15 je méně závažné a 15 nebo více závažnější.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Zkoušející poskytl celkové hodnocení závažnosti onemocnění celého těla pomocí EASI. Složený index EASI má minimální skóre 0 (jasné) a maximální skóre 72 (velmi závažné); s negativní hodnotou indikující klesající závažnost ekzému ve srovnání s výchozí hodnotou a klesající změnu skóre EASI. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) zapojených po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Plocha povrchu těla účastníků postižená atopickou dermatitidou byla hodnocena z hlediska procentuální změny po léčbě. Záporná hodnota znamená pokles podílu procenta tělesného povrchu (BSA). Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritu po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci hodnotili celkovou intenzitu svědění pomocí 4bodové škály s 0 jako minimální a 3 jako maximální. (0 = nepřítomné; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = závažné) Záporná hodnota znamená klesající změnu ve skóre pruritu. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nespavosti po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou v den 29
Časové okno: Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Účastníci hodnotili rozsah své nespavosti pomocí 11bodové škály od minima, 0 (žádná nespavost) po maximum, 10 (těžká nespavost). Záporná hodnota znamená klesající změnu skóre nespavosti. Záporná hodnota je známkou poklesu individuálního skóre.
Výchozí stav do 29 dnů po úvodní dávce.
Plazmatické koncentrace ASB17061 a ASB17584 v průběhu času po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) ASB17061 a ASB17584 během 4týdenního léčebného období byla odhadnuta ze záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Farmakokinetické (PK) metriky ASB17061 a ASB17584 maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Cmax) ve 4týdenním léčebném období byly odhadnuty z jednotlivých PK parametrů a záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) až do 8. dne, 15. dne a 22. dne v čase 0 až 2,5 hodiny, 2,5 až 5 hodin, 5 až 10 hodin, do 29. dne 24–32 hodin po dávce.
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) ASB17061 a ASB17584 po léčbě kapslemi ASB17061 u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do předdávky, do 0 až 2,5 hodiny, do 2,5 až 5 hodin, do 5 až 10 hodin, do 29. dne (24-32 hodin).
Průměrná plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) ASB17061 a ASB17584 během 4týdenního léčebného období byla odhadnuta ze záznamů o skutečném dávkování.
Výchozí stav do předdávky, do 0 až 2,5 hodiny, do 2,5 až 5 hodin, do 5 až 10 hodin, do 29. dne (24-32 hodin).
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby (TEAE) po léčbě kapslemi ASB17061 nebo placebem u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav do 57. dne následné návštěvy po dávce.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objeví během léčby, která nebyla přítomna před léčbou; nebo se znovu objeví v průběhu léčby, byly přítomny na začátku, ale byly zastaveny před léčbou; nebo se zhorší závažnost během léčby po zahájení léčby studovaným lékem.
Výchozí stav do 57. dne následné návštěvy po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASBI 704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 5 mg ASB17061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit