Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační výkon u diabetiků ve vyšším věku

20. prosince 2012 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
CÍL: Analyzovat vliv kontroly lipidů během kardiorespiračního zátěžového testu ve dvou podskupinách. PROVEDENÍ: Paralelní zkušební studie. ÚČASTNÍCI: Soubor tvořilo 40 starších lidí, mužů a žen, rozdělených do dvou skupin: 20 hypertoniků (G1; 68,50 ±5,85 let) a 20 diabetických hypertoniků (G2; 68,95 ±6,79 let). MĚŘENÍ: Nutriční stav; kontroly glukózy a lipidů - postprandiální glukóza (PPG), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C); krevní tlak a kardiorespirační výkon. Hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52061-100
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo více
  • diagnózu hypertenze a/nebo T2DM po dobu minimálně 2 let
  • aktivní člen programu pro hypertenzi a diabetes mellitus
  • být na optimalizované farmakoterapii déle než 3 měsíce
  • BMI nad 22 kg/m²;
  • žádné srdeční onemocnění
  • nezávislý na inzulínu,
  • sedavý podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a
  • funkčně nezávislý.

Kritéria vyloučení:

  • ergospirometrie přerušená adaptivním,
  • hemodynamické a elektrokardiografické komplikace;
  • respirační výměnný poměr (R) nižší než 1,0 na konci námahy,
  • hodnota VE/VCO2 vyšší než 34 v prvním anaerobním prahu;
  • chronická fibrilace síní;
  • neuromuskulární,
  • ortopedický,
  • periferní cévy,
  • plicní onemocnění;
  • infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • ortopedické omezení nebo bolesti pohybového aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabeticky-hypertenzní starší lidé
Biochemická analýza a hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
Jiný: Hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
Jiný: Biochemická analýza
Aktivní komparátor: Hypertenzní starší lidé
Biochemická analýza a hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
Jiný: Hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
Jiný: Biochemická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zátěžový test
Časové okno: šest měsíců
Analyzovat vliv kontroly lipidů během kardiorespiračního zátěžového testu ve dvou podskupinách.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně fyzické aktivity prováděné pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Šest měsíců
Tento dotazník byl validován v brazilské populaci a formou rozhovoru. Obsahuje otázky týkající se frekvence a délky pohybových aktivit, klasifikuje seniory do čtyř kategorií: velmi aktivní, aktivní, nepravidelně aktivní a sedavé. Úroveň fyzické aktivity byla zkoumána s ohledem na dvě proměnné: sedavost a „čas středně intenzivních aktivit“ (TMIA). Přítomnost sedavosti byla zjištěna u těch subjektů, které byly klasifikovány jako sedavé a všechny ostatní klasifikace byly seskupeny jako nepřítomnost sedavosti. TMIA se odvolávala na čas, který si subjekty uváděly za týden, v minutách strávených prováděním činností se střední intenzitou , vypočítaný podle odpovědí na otázky 2a a 2b z IPAQ takto: TMIA = (n dní) x (čas v min).
Šest měsíců
Hodnocení funkční kapacity bylo kvantitativně analyzováno na základě skóre získaných v Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Šest měsíců
Tato škála má maximální skóre 27 bodů s následující klasifikací: (27-26 bodů), částečně závislý (25-10 bodů) a závislý (<10 bodů). Přítomnost funkčního poklesu byla pozorována u těch pacientů, kteří měli úplnou nebo částečnou závislost na IADL.
Šest měsíců
Hodnocení biochemických stanovení
Časové okno: Šest měsíců
Vzorky žilní krve byly odebírány z antekubitální žíly časně ráno nalačno a hodnoceny biochemickou laboratoří. Mezi měřené parametry patřily: plazmatická glukóza nalačno (FPG), lipidový profil (sérové ​​triglyceridy _ TG, celkový cholesterol v séru _ TC, sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě _ LDL-C, cholesterol sérových lipoproteinů o vysoké hustotě _ HDL-C). Biochemie séra byla prováděna automatizovanou enzimatickou metodou za rutinních laboratorních postupů. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce [22]. Normální hodnoty pro parametry FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C použité v tomto výzkumu byly definovány revidovaným panelem léčby dospělých III (ATP III) Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • etiene

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení