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Kardiorespiratorische Leistung bei älteren Diabetikern

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
ZIEL: Analyse des Einflusses der Lipidkontrolle während eines kardiorespiratorischen Belastungstests in zwei Untergruppen. DESIGN: Parallele Probestudie. TEILNEHMER: Die Stichprobe bestand aus 40 älteren Menschen, Männern und Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen: 20 Hypertoniker (G1; 68,50 ± 5,85 Jahre) und 20 Diabetiker-Hypertoniker (G2; 68,95 ± 6,79 Jahre). MESSUNGEN: Ernährungszustand; Glukose- und Lipidkontrollen – postprandiale Glukose (PPG), Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C); Blutdruck und kardiorespiratorische Leistung. Das Signifikanzniveau wurde auf p<0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52061-100
        • Universidade Federal de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Diagnose von Bluthochdruck und/oder T2DM seit mindestens 2 Jahren
  • Aktives Mitglied des Programms gegen Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • länger als 3 Monate eine optimierte medikamentöse Therapie erhalten
  • BMI über 22 kg/m²;
  • keine Herzkrankheit
  • nicht insulinabhängig,
  • sitzend gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und
  • funktional unabhängig.

Ausschlusskriterien:

  • Ergospirometrie unterbrochen durch adaptive,
  • hämodynamische und elektrokardiographische Komplikationen;
  • Atemaustauschverhältnis (R) unter 1,0 am Ende der Belastung,
  • VE/VCO2-Wert höher als 34 in der ersten anaeroben Schwelle;
  • chronisches Vorhofflimmern;
  • neuromuskulär,
  • orthopädische,
  • periphere Gefäße,
  • Lungenerkrankungen;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • orthopädische Einschränkungen oder Schmerzen im Bewegungsapparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Menschen mit Diabetes und Bluthochdruck
Biochemische Analyse und Beurteilung der kardiorespiratorischen Leistung mit Ergospirometrietest
Sonstiges: Beurteilung der kardiorespiratorischen Leistung mit Ergospirometrietest
Sonstiges: Biochemische Analyse
Aktiver Komparator: Hypertensive ältere Menschen
Biochemische Analyse und Beurteilung der kardiorespiratorischen Leistung mit Ergospirometrietest
Sonstiges: Beurteilung der kardiorespiratorischen Leistung mit Ergospirometrietest
Sonstiges: Biochemische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorischer Belastungstest
Zeitfenster: sechs Monate
Es sollte der Einfluss der Lipidkontrolle während eines kardiorespiratorischen Belastungstests in zwei Untergruppen analysiert werden.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieser Fragebogen wurde in einer brasilianischen Bevölkerung und in einem Interviewansatz validiert. Es enthält Fragen zur Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivitäten und teilt ältere Menschen in vier Kategorien ein: sehr aktiv, aktiv, unregelmäßig aktiv und sesshaft. Das körperliche Aktivitätsniveau wurde unter Berücksichtigung zweier Variablen untersucht: Bewegungsmangel und „Zeit mäßig intensiver Aktivitäten“ (TMIA). Das Vorliegen von Sesshaftigkeit wurde bei den Probanden festgestellt, die als Sesshaftigkeit eingestuft wurden, und alle anderen Klassifikationen wurden als Abwesenheit von Sesshaftigkeit gruppiert. Der TMIA bezog sich auf die von den Probanden wöchentlich selbst angegebene Zeit in Minuten, die sie für die Durchführung von Aktivitäten mittlerer Intensität aufgewendet haben, berechnet anhand der Antworten auf die Fragen 2a und 2b von IPAQ wie folgt: TMIA = (n Tage) x (Zeit in Mindest).
Sechs Monate
Die Beurteilung der Funktionsfähigkeit wurde quantitativ anhand der im Instrumental Activities of Daily Living (IADL) erzielten Ergebnisse analysiert.
Zeitfenster: Sechs Monate
Diese Skala hat eine maximale Punktzahl von 27 Punkten, mit der folgenden Einteilung: (27-26 Punkte), teilweise abhängig (25-10 Punkte) und abhängig (<10 Punkte). Bei den Patienten, die vollständig oder teilweise auf IADL angewiesen waren, wurde ein funktioneller Rückgang beobachtet.
Sechs Monate
Beurteilung biochemischer Bestimmungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Venöse Blutproben wurden frühmorgens im nüchternen Zustand aus einer Ellenbogenvene entnommen und von einem biochemischen Labor untersucht. Zu den gemessenen Parametern gehörten: Nüchternplasmaglukose (FPG), Lipidprofil (Serumtriglyceride _ TG, Serumgesamtcholesterin _ TC, Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin _ LDL-C, Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin _ HDL-C). Die Serumbiochemie wurde mithilfe einer automatisierten enzymatischen Methode unter routinemäßigen Laborverfahren durchgeführt. Der LDL-C wurde nach der Friedewald-Formel berechnet [22]. Die in dieser Untersuchung verwendeten Normalwerte für die Parameter FPG, TG, TC, LDL-C und HDL-C wurden vom überarbeiteten Adult Treatment Panel III (ATP III) des National Cholesterol Education Program (NCEP) definiert.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • etiene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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