Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność krążeniowo-oddechowa u osób w podeszłym wieku z cukrzycą

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
Cel: Analiza wpływu kontroli lipidów podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w dwóch podgrupach. PROJEKT: Równoległe badanie próbne. Uczestnicy: Próba składała się z 40 osób w podeszłym wieku, kobiet i mężczyzn, podzielonych na dwie grupy: 20 z nadciśnieniem (G1; 68,50 ±5,85 roku) i 20 z cukrzycą i nadciśnieniem (G2; 68,95 ±6,79 roku). POMIARY: stan odżywienia; kontrole glukozy i lipidów - glukoza poposiłkowa (PPG), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C); ciśnienie krwi i wydolność krążeniowo-oddechową. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52061-100
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub T2DM od co najmniej 2 lat
  • aktywny członek programu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
  • być na zoptymalizowanej terapii lekowej przez ponad 3 miesiące
  • BMI powyżej 22 kg/m²;
  • brak chorób serca
  • insulinoniezależna,
  • siedzący tryb życia według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz
  • funkcjonalnie niezależny.

Kryteria wyłączenia:

  • ergospirometria przerywana adaptacyjną,
  • powikłania hemodynamiczne i elektrokardiograficzne;
  • współczynnik wymiany oddechowej (R) mniejszy niż 1,0 pod koniec wysiłku,
  • wartość VE/VCO2 wyższa niż 34 w pierwszym progu beztlenowym;
  • przewlekłe migotanie przedsionków;
  • nerwowo-mięśniowy,
  • ortopedyczny,
  • naczynia krwionośne obwodowe,
  • choroby płuc;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • ograniczenia ortopedyczne lub bóle mięśniowo-szkieletowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą i nadciśnieniem
Analiza biochemiczna i ocena wydolności krążeniowo-oddechowej z testem ergospirometrii
Inny: Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu ergospirometrycznego
Inny: Analiza biochemiczna
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku z nadciśnieniem
Analiza biochemiczna i ocena wydolności krążeniowo-oddechowej z testem ergospirometrii
Inny: Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu ergospirometrycznego
Inny: Analiza biochemiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Analiza wpływu kontroli lipidów podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w dwóch podgrupach.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusz ten został zweryfikowany w populacji brazylijskiej i metodą wywiadu. Zawiera pytania dotyczące częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej, klasyfikując osoby starsze do czterech kategorii: bardzo aktywni, aktywni, nieregularnie aktywni i prowadzący siedzący tryb życia. Poziom aktywności fizycznej badano biorąc pod uwagę dwie zmienne: Siedzący tryb życia oraz „Czas aktywności o umiarkowanej intensywności” (TMIA). Obecność siedzącego trybu życia stwierdzono u osób, które zostały sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia, a wszystkie inne klasyfikacje zostały zgrupowane jako brak siedzącego trybu życia. TMIA odnosiło się do czasu, który badani sami zgłaszali, tygodniowo, w minutach spędzonych na wykonywaniu czynności o umiarkowanej intensywności, obliczonego zgodnie z odpowiedziami na pytania 2a i 2b z IPAQ, w następujący sposób: TMIA = (n dni) x (czas w min.).
Sześć miesięcy
Ocena wydolności funkcjonalnej została przeanalizowana ilościowo na podstawie wyników uzyskanych w kwestionariuszu Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala ta ma maksymalnie 27 punktów, przy czym następuje podział na: (27-26 punktów), częściowo zależne (25-10 punktów) i zależne (<10 punktów). Obecność pogorszenia czynności obserwowano u pacjentów, którzy byli całkowicie lub częściowo uzależnieni od IADL.
Sześć miesięcy
Ocena oznaczeń biochemicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Próbki krwi żylnej pobierano z żyły łokciowej wczesnym rankiem na czczo i oceniano w laboratorium biochemicznym. Mierzone parametry obejmowały: glikemię w osoczu na czczo (FPG), profil lipidowy (trójglicerydy w surowicy _ TG, cholesterol całkowity w surowicy _ TC, cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości w surowicy _ LDL-C, cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości w surowicy _ HDL-C). Biochemię surowicy przeprowadzono zautomatyzowaną metodą enzymatyczną, zgodnie z rutynowymi procedurami laboratoryjnymi. LDL-C obliczono za pomocą wzoru Friedewalda [22]. Normalne wartości parametrów FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C użyte w tym badaniu zostały określone przez zrewidowany panel leczenia dorosłych National Cholesterol Education Program (NCEP) III (ATP III).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • etiene

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami