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Desempenho Cardiorrespiratório em Idosos Diabéticos

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
OBJETIVO: Analisar a influência do controle lipídico durante um teste de exercício cardiorrespiratório em dois subgrupos. PROJETO: Estudo experimental paralelo. PARTICIPANTES: A amostra foi composta por 40 idosos, de ambos os sexos, divididos em dois grupos: 20 hipertensos (G1; 68,50 ±5,85 anos) e 20 diabéticos-hipertensos (G2; 68,95 ±6,79 anos). MEDIDAS: Estado nutricional; controles glicêmicos e lipídicos - glicose pós-prandial (PPG), triglicérides (TG), colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C); pressão arterial e desempenho cardiorrespiratório. O nível de significância adotado foi p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52061-100
        • Universidade Federal de Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • diagnóstico de hipertensão e/ou DM2 há pelo menos 2 anos
  • membro ativo do programa de hipertensão e diabetes mellitus
  • estar em terapia medicamentosa otimizada por mais de 3 meses
  • IMC acima de 22 kg/m²;
  • sem doença cardíaca
  • não dependente de insulina,
  • sedentários de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e
  • funcionalmente independente.

Critério de exclusão:

  • ergoespirometria interrompida por adaptação,
  • complicações hemodinâmicas e eletrocardiográficas;
  • relação de troca respiratória (R) menor que 1,0 ao final do esforço,
  • valor de VE/VCO2 maior que 34 no primeiro limiar anaeróbio;
  • fibrilação atrial crônica;
  • neuromuscular,
  • ortopédico,
  • vascular periférica,
  • doenças pulmonares;
  • infarto do miocárdio em 6 meses;
  • limitação ortopédica ou dor musculoesquelética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Idosos hipertensos diabéticos
Análise bioquímica e avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
Outro: Avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
Outro: Análise bioquímica
Comparador Ativo: Idoso hipertenso
Análise bioquímica e avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
Outro: Avaliação do desempenho cardiorrespiratório com teste de ergoespirometria
Outro: Análise bioquímica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de esforço cardiorrespiratório
Prazo: seis meses
Analisar a influência do controle lipídico durante um teste de exercício cardiorrespiratório em dois subgrupos.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de atividade física realizada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Seis meses
Este questionário foi validado em uma população brasileira e em uma abordagem de entrevista. Contém questões referentes à frequência e duração das atividades físicas, classificando os idosos em quatro categorias: muito ativo, ativo, irregularmente ativo e sedentário. O nível de atividade física foi investigado considerando duas variáveis: Sedentarismo e "Tempo de atividades de intensidade moderada" (TMIA). A presença de sedentarismo foi estabelecida naqueles sujeitos classificados como sedentários e todas as outras classificações foram agrupadas como ausência de sedentarismo. O TMIA refere-se ao tempo autorrelatado pelos sujeitos, semanalmente, em minutos gastos na realização de atividades de intensidade moderada, calculado de acordo com as respostas às questões 2a e 2b do IPAQ, sendo: TMIA = (n dias) x (tempo em min).
Seis meses
A avaliação da capacidade funcional foi analisada quantitativamente com base nos escores obtidos nas Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD).
Prazo: Seis meses
Esta escala tem como pontuação máxima 27 pontos, com a seguinte classificação: (27-26 pontos), parcialmente dependente (25-10 pontos) e dependente (<10 pontos). A presença de declínio funcional foi observada naqueles pacientes que apresentavam dependência total ou parcial das AIVD.
Seis meses
Avaliação de determinações bioquímicas
Prazo: Seis meses
Amostras de sangue venoso foram coletadas de uma veia antecubital no início da manhã em jejum e avaliadas por um laboratório bioquímico. Os parâmetros medidos incluíram: glicemia de jejum (FPG), perfil lipídico (triglicerídeos séricos _ TG, colesterol total sérico _ TC, colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade _ LDL-C, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade _ HDL-C). As bioquímicas séricas foram realizadas por método enzimático automatizado, sob procedimentos laboratoriais de rotina. O LDL-C foi calculado pela fórmula de Friedewald [22]. Os valores normais para os parâmetros FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C usados ​​nesta pesquisa foram definidos pelo Painel de Tratamento de Adultos III (ATP III) revisado do National Cholesterol Education Program (NCEP).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • etiene

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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