Kardiorespirační výkon u diabetiků ve vyšším věku
20. prosince 2012 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
CÍL: Analyzovat vliv kontroly lipidů během kardiorespiračního zátěžového testu ve dvou podskupinách.
PROVEDENÍ: Paralelní zkušební studie.
ÚČASTNÍCI: Soubor tvořilo 40 starších lidí, mužů a žen, rozdělených do dvou skupin: 20 hypertoniků (G1; 68,50 ±5,85 let) a 20 diabetických hypertoniků (G2; 68,95 ±6,79 let).
MĚŘENÍ: Nutriční stav; kontroly glukózy a lipidů - postprandiální glukóza (PPG), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C); krevní tlak a kardiorespirační výkon.
Hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52061-100
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo více
- diagnózu hypertenze a/nebo T2DM po dobu minimálně 2 let
- aktivní člen programu pro hypertenzi a diabetes mellitus
- být na optimalizované farmakoterapii déle než 3 měsíce
- BMI nad 22 kg/m²;
- žádné srdeční onemocnění
- nezávislý na inzulínu,
- sedavý podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a
- funkčně nezávislý.
Kritéria vyloučení:
- ergospirometrie přerušená adaptivním,
- hemodynamické a elektrokardiografické komplikace;
- respirační výměnný poměr (R) nižší než 1,0 na konci námahy,
- hodnota VE/VCO2 vyšší než 34 v prvním anaerobním prahu;
- chronická fibrilace síní;
- neuromuskulární,
- ortopedický,
- periferní cévy,
- plicní onemocnění;
- infarkt myokardu do 6 měsíců;
- ortopedické omezení nebo bolesti pohybového aparátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabeticky-hypertenzní starší lidé
Biochemická analýza a hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
|
|
|
Aktivní komparátor: Hypertenzní starší lidé
Biochemická analýza a hodnocení kardiorespiračního výkonu s ergospirometrickým testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zátěžový test
Časové okno: šest měsíců
|
Analyzovat vliv kontroly lipidů během kardiorespiračního zátěžového testu ve dvou podskupinách.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity prováděné pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Šest měsíců
|
Tento dotazník byl validován v brazilské populaci a formou rozhovoru.
Obsahuje otázky týkající se frekvence a délky pohybových aktivit, klasifikuje seniory do čtyř kategorií: velmi aktivní, aktivní, nepravidelně aktivní a sedavé.
Úroveň fyzické aktivity byla zkoumána s ohledem na dvě proměnné: sedavost a „čas středně intenzivních aktivit“ (TMIA).
Přítomnost sedavosti byla zjištěna u těch subjektů, které byly klasifikovány jako sedavé a všechny ostatní klasifikace byly seskupeny jako nepřítomnost sedavosti.
TMIA se odvolávala na čas, který si subjekty uváděly za týden, v minutách strávených prováděním činností se střední intenzitou , vypočítaný podle odpovědí na otázky 2a a 2b z IPAQ takto: TMIA = (n dní) x (čas v min).
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení funkční kapacity bylo kvantitativně analyzováno na základě skóre získaných v Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Šest měsíců
|
Tato škála má maximální skóre 27 bodů s následující klasifikací: (27-26 bodů), částečně závislý (25-10 bodů) a závislý (<10 bodů).
Přítomnost funkčního poklesu byla pozorována u těch pacientů, kteří měli úplnou nebo částečnou závislost na IADL.
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení biochemických stanovení
Časové okno: Šest měsíců
|
Vzorky žilní krve byly odebírány z antekubitální žíly časně ráno nalačno a hodnoceny biochemickou laboratoří.
Mezi měřené parametry patřily: plazmatická glukóza nalačno (FPG), lipidový profil (sérové triglyceridy _ TG, celkový cholesterol v séru _ TC, sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě _ LDL-C, cholesterol sérových lipoproteinů o vysoké hustotě _ HDL-C).
Biochemie séra byla prováděna automatizovanou enzimatickou metodou za rutinních laboratorních postupů.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce [22].
Normální hodnoty pro parametry FPG, TG, TC, LDL-C, HDL-C použité v tomto výzkumu byly definovány revidovaným panelem léčby dospělých III (ATP III) Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kathiresan S, Otvos JD, Sullivan LM, Keyes MJ, Schaefer EJ, Wilson PW, D'Agostino RB, Vasan RS, Robins SJ. Increased small low-density lipoprotein particle number: a prominent feature of the metabolic syndrome in the Framingham Heart Study. Circulation. 2006 Jan 3;113(1):20-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.567107. Epub 2005 Dec 27.
- Hollenberg M, Yang J, Haight TJ, Tager IB. Longitudinal changes in aerobic capacity: implications for concepts of aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Aug;61(8):851-8. doi: 10.1093/gerona/61.8.851.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- etiene
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .