Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aprepitantu (MK0869) u nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u dětských pacientů

21. srpna 2013 aktualizováno: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant byl schválen v roce 2003. Lék působí na snížení množství nevolnosti a zvracení, které pacienti s rakovinou zažívají po léčbě. Aprepitant byl dobře prozkoumán u dospělých, ale ne u dětí. Údaje ze studií u dospělých prokázaly, že aprepitant je bezpečný. Bylo také prokázáno, že je účinný při snižování množství nevolnosti a zvracení, které dospělí pacienti zažívají. Protože bylo prokázáno, že aprepitant je bezpečný a účinný, výzkumníci jej používají u dětských pacientů v této nemocnici jako standardní péči. Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty, kteří již užívají aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, aby určili míru nevolnosti a zvracení, které zažívají. Vyšetřovatelé budou také zkoumat tyto pacienty, aby zjistili, jaká je jejich chuť k jídlu a zda u nich dochází k narušení činností každodenního života. Vyšetřovatelé budou také posuzovat jakékoli nežádoucí účinky, které tito pacienti pociťují při podávání aprepitantu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto bude prospektivní observační studie provedená v dětské nemocnici WVU. Studie bude prováděna po dobu jednoho roku, dokud nebudou získána data z 20-40 setkání pacientů. Nebude žádná randomizace a žádná kontrolní skupina. Informace budou shromažďovány od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Pacientům bude poskytnut průzkum k dokončení na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie pomocí škály BARF a 4bodové Likertovy škály. Informace shromážděné z průzkumu budou zahrnovat výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení, hodnocení chuti k jídlu, aktivity každodenního života a záchranné léky používané pro akutní CINV. Zaznamená se specifický režim chemoterapie, který každý pacient dostane. Jakákoli data identifikující pacienta budou po shromáždění všech relevantních dat deidentifikována. K analýze dat bude použita deskriptivní statistika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pediatrické pacienty s aktivním maligním onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 1-17 let
  2. Pacient má potvrzenou malignitu
  3. Pacient dostává vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii
  4. Příjem aprepitantu jako součásti antiemetického režimu
  5. Zákonně zmocněný zástupce pacienta rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu si ponechá ošetřující instituce.
  6. Pacient ve věku ≥ 7 let rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu si ponechá ošetřující instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Současné užívání pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu
  3. Child-Pugh skóre > 9
  4. Příjem IV fosaprepitantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pediatrických pacientů, kteří dostávají vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a profylaktický režim, který zahrnuje aprepitant. Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií bude hodnocen pomocí škály BARF a 4bodové Likertovy škály ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pět dní po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chuti k jídlu na 4bodové Likertově stupnici
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
Pacienti budou hodnoceni na změny chuti k jídlu pomocí 4bodové Likertovy stupnice na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie
Pět dní po ukončení chemoterapie
Aktivity denního života skóre na 4-bodové Likertově stupnici
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
Pacienti budou hodnoceni na změny v činnostech každodenního života pomocí 4bodové Likertovy stupnice na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie.
Pět dní po ukončení chemoterapie
Počet léků používaných k průlomové nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
Použití všech průlomových léků na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií v nemocnici bude zaznamenáno.
Pět dní po ukončení chemoterapie
Účastníci s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
Výskyt nežádoucích příhod, které mohou určitě nebo pravděpodobně souviset s aprepitantem pomocí Naranjské škály nežádoucích příhod.
Pět dní po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení