Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aprepitantu (MK0869) u nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u dětských pacientů
21. srpna 2013 aktualizováno: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant byl schválen v roce 2003.
Lék působí na snížení množství nevolnosti a zvracení, které pacienti s rakovinou zažívají po léčbě.
Aprepitant byl dobře prozkoumán u dospělých, ale ne u dětí.
Údaje ze studií u dospělých prokázaly, že aprepitant je bezpečný.
Bylo také prokázáno, že je účinný při snižování množství nevolnosti a zvracení, které dospělí pacienti zažívají.
Protože bylo prokázáno, že aprepitant je bezpečný a účinný, výzkumníci jej používají u dětských pacientů v této nemocnici jako standardní péči.
Vyšetřovatelé budou zkoumat pacienty, kteří již užívají aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, aby určili míru nevolnosti a zvracení, které zažívají.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat tyto pacienty, aby zjistili, jaká je jejich chuť k jídlu a zda u nich dochází k narušení činností každodenního života.
Vyšetřovatelé budou také posuzovat jakékoli nežádoucí účinky, které tito pacienti pociťují při podávání aprepitantu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto bude prospektivní observační studie provedená v dětské nemocnici WVU.
Studie bude prováděna po dobu jednoho roku, dokud nebudou získána data z 20-40 setkání pacientů.
Nebude žádná randomizace a žádná kontrolní skupina.
Informace budou shromažďovány od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.
Pacientům bude poskytnut průzkum k dokončení na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie pomocí škály BARF a 4bodové Likertovy škály.
Informace shromážděné z průzkumu budou zahrnovat výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení, hodnocení chuti k jídlu, aktivity každodenního života a záchranné léky používané pro akutní CINV.
Zaznamená se specifický režim chemoterapie, který každý pacient dostane.
Jakákoli data identifikující pacienta budou po shromáždění všech relevantních dat deidentifikována.
K analýze dat bude použita deskriptivní statistika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat pediatrické pacienty s aktivním maligním onemocněním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 1-17 let
- Pacient má potvrzenou malignitu
- Pacient dostává vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii
- Příjem aprepitantu jako součásti antiemetického režimu
- Zákonně zmocněný zástupce pacienta rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu si ponechá ošetřující instituce.
- Pacient ve věku ≥ 7 let rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu si ponechá ošetřující instituce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Současné užívání pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu
- Child-Pugh skóre > 9
- Příjem IV fosaprepitantu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Primárním výsledným měřítkem je hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pediatrických pacientů, kteří dostávají vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a profylaktický režim, který zahrnuje aprepitant.
Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií bude hodnocen pomocí škály BARF a 4bodové Likertovy škály ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre chuti k jídlu na 4bodové Likertově stupnici
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Pacienti budou hodnoceni na změny chuti k jídlu pomocí 4bodové Likertovy stupnice na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie
|
Pět dní po ukončení chemoterapie
|
|
Aktivity denního života skóre na 4-bodové Likertově stupnici
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Pacienti budou hodnoceni na změny v činnostech každodenního života pomocí 4bodové Likertovy stupnice na začátku, ve všech dnech chemoterapie a po dobu pěti dnů po ukončení chemoterapie.
|
Pět dní po ukončení chemoterapie
|
|
Počet léků používaných k průlomové nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Použití všech průlomových léků na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií v nemocnici bude zaznamenáno.
|
Pět dní po ukončení chemoterapie
|
|
Účastníci s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Výskyt nežádoucích příhod, které mohou určitě nebo pravděpodobně souviset s aprepitantem pomocí Naranjské škály nežádoucích příhod.
|
Pět dní po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .