Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu (MK0869) w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci i młodzieży

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant został zarejestrowany w 2003 roku. Lek działa w celu zmniejszenia ilości nudności i wymiotów, których doświadczają pacjenci z rakiem po leczeniu. Aprepitant został dobrze przebadany u dorosłych, ale nie u dzieci. Dane z badań z udziałem dorosłych wykazały, że aprepitant jest bezpieczny. Wykazano również, że jest skuteczny w zmniejszaniu ilości nudności i wymiotów, których doświadczają dorośli pacjenci. Ponieważ wykazano, że aprepitant jest bezpieczny i skuteczny, badacze stosują go u pacjentów pediatrycznych w tym szpitalu jako standardowe leczenie. Badacze będą badać pacjentów już otrzymujących aprepitant w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, aby określić nasilenie nudności i wymiotów, których doświadczają. Badacze będą również badać tych pacjentów, aby określić, jaki jest ich apetyt i czy doświadczają jakichkolwiek zakłóceń w codziennych czynnościach. Badacze będą również oceniać wszelkie skutki uboczne, których doświadczają ci pacjenci po otrzymaniu aprepitantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym WVU. Badanie będzie prowadzone przez okres jednego roku, aż do uzyskania danych z 20-40 spotkań pacjentów. Nie będzie randomizacji ani grupy kontrolnej. Informacje zostaną zebrane od wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Pacjenci otrzymają ankietę do wypełnienia na początku, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii przy użyciu skali BARF i 4-punktowej skali Likerta. Informacje zebrane z ankiety będą obejmować częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów, ocenę apetytu, codzienne czynności oraz leki ratunkowe stosowane w ostrym CINV. Konkretny schemat chemioterapii, który otrzymuje każdy pacjent, zostanie odnotowany. Wszelkie dane identyfikujące pacjenta zostaną usunięte po zebraniu wszystkich istotnych danych. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów pediatrycznych z aktywnym nowotworem złośliwym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 1 do 17 lat
  2. Pacjent ma potwierdzoną chorobę nowotworową
  3. Pacjent otrzymuje chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym
  4. Przyjmowanie aprepitantu w ramach schematu leczenia przeciwwymiotnego
  5. Prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.
  6. Pacjent w wieku ≥7 lat rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie zatrzymana przez instytucję leczącą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Jednoczesne stosowanie pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu
  3. Wynik Child-Pugh > 9
  4. Otrzymywanie IV fosaprepitantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Podstawową miarą wyniku jest ocena częstości występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym oraz schemat profilaktyczny obejmujący aprepitant. Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią zostanie oceniona za pomocą skali BARF i 4-punktowej skali Likerta we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii w porównaniu do wartości wyjściowych
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena apetytu w 4-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian apetytu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta na początku badania, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Czynności życia codziennego oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w codziennych czynnościach przy użyciu 4-punktowej skali Likerta na początku badania, we wszystkie dni chemioterapii i przez pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Liczba leków stosowanych w przebijających nudnościach i wymiotach
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Wykorzystanie wszystkich przełomowych leków na nudności i wymioty wywołane chemioterapią podczas pobytu w szpitalu zostanie odnotowane.
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pięć dni po zakończeniu chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które mogą być zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z aprepitantem przy użyciu Skali Zdarzeń Niepożądanych Naranjo.
Pięć dni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami