Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aprepitant (MK0869) per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 1 e 17 anni
- Il paziente ha una neoplasia confermata
- Il paziente sta ricevendo chemioterapia altamente o moderatamente emetogena
- Assunzione di aprepitant come parte di un regime antiemetico
- Il rappresentante legalmente autorizzato del paziente comprende e firma volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà conservata dall'istituto curante.
- Il paziente di età ≥7 anni comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Una copia del modulo di assenso informato firmato sarà conservata dall'istituzione curante.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso concomitante di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride
- Punteggio Child-Pugh > 9
- Ricezione IV fosaprepitant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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L'outcome primario è la valutazione dell'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici che ricevono una chemioterapia altamente o moderatamente emetogena e un regime profilattico che include aprepitant.
L'incidenza di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia sarà valutata utilizzando la scala BARF e una scala Likert a 4 punti in tutti i giorni di chemioterapia e per cinque giorni dopo la conclusione della chemioterapia rispetto al basale
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Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di appetito su una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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I pazienti saranno valutati per i cambiamenti dell'appetito utilizzando una scala Likert a 4 punti al basale, in tutti i giorni di chemioterapia e per i cinque giorni successivi alla conclusione della chemioterapia
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Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Le attività della vita quotidiana vengono valutate su una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana utilizzando una scala Likert a 4 punti al basale, in tutti i giorni di chemioterapia e per cinque giorni dopo la conclusione della chemioterapia
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Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Numero di farmaci usati per nausea e vomito episodici
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Verrà registrato l'uso di tutti i farmaci innovativi per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia durante il ricovero in ospedale.
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Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Incidenza di eventi avversi che possono essere sicuramente o probabilmente correlati ad aprepitant utilizzando la scala degli eventi avversi di Naranjo.
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Cinque giorni dopo la fine della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith AR, Repka TL, Weigel BJ. Aprepitant for the control of chemotherapy induced nausea and vomiting in adolescents. Pediatr Blood Cancer. 2005 Nov;45(6):857-60. doi: 10.1002/pbc.20378.
- Choi MR, Jiles C, Seibel NL. Aprepitant use in children, adolescents, and young adults for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Oct;32(7):e268-71. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181e5e1af.
- Gore L, Chawla S, Petrilli A, Hemenway M, Schissel D, Chua V, Carides AD, Taylor A, Devandry S, Valentine J, Evans JK, Oxenius B; Adolescent Aprepitant in Cancer Study Group. Aprepitant in adolescent patients for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized, double-blind, placebo-controlled study of efficacy and tolerability. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):242-7. doi: 10.1002/pbc.21811.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 24267
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