Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aprepitant (MK0869) til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

21. august 2013 opdateret af: Lisa Biondo, West Virginia University Healthcare
Aprepitant blev godkendt i 2003. Lægemidlet virker på at mindske mængden af ​​kvalme og opkastning, som kræftpatienter oplever efter behandling. Aprepitant er blevet grundigt undersøgt hos voksne, men ikke hos børn. Data fra voksne undersøgelser har vist, at aprepitant er sikkert. Det har også vist sig at være effektivt til at mindske mængden af ​​kvalme og opkastning, som voksne patienter oplever. Fordi aprepitant har vist sig at være sikkert og effektivt, har efterforskerne brugt det til pædiatriske patienter på dette hospital som standardbehandling. Efterforskerne vil undersøge patienter, der allerede får aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning for at bestemme mængden af ​​kvalme og opkastning, de oplever. Efterforskerne vil også undersøge disse patienter for at bestemme, hvordan deres appetit er, og om de oplever forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter. Efterforskerne vil også vurdere eventuelle bivirkninger, som disse patienter oplever ved at modtage aprepitant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observationsundersøgelse udført på WVU Børnehospital. Studiet vil blive gennemført over en etårig periode, indtil data fra 20-40 patientmøder er opnået. Der vil ikke være nogen randomisering og ingen kontrolgruppe. Der vil blive indsamlet oplysninger fra alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Patienterne vil få en undersøgelse, der skal udfyldes ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi ved brug af BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala. De oplysninger, der indsamles fra undersøgelsen, vil omfatte forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastninger, evaluering af appetit, dagligdags aktiviteter og redningsmedicin, der anvendes til akut CINV. Den specifikke kemoterapibehandling, som hver patient modtager, vil blive registreret. Alle data, der identificerer patienten, vil blive afidentificeret, efter at alle relevante data er indsamlet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte pædiatriske patienter med en aktiv malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i alderen 1-17 år
  2. Patienten har en bekræftet malignitet
  3. Patienten modtager stærkt eller moderat emetogen kemoterapi
  4. Modtagelse af aprepitant som en del af et antiemetisk regime
  5. Patientens juridisk autoriserede repræsentant forstår og underskriver frivilligt det skriftlige informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring vil blive opbevaret af den behandlende institution.
  6. Patient ≥7 år forstår og underskriver frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive opbevaret af den behandlende institution.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Samtidig brug af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid
  3. Child-Pugh score > 9
  4. Modtager IV fosaprepitant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter endt kemoterapi
Det primære resultatmål er at vurdere forekomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der får meget eller moderat emetogen kemoterapi og et profylaktisk regime, der inkluderer aprepitant. Forekomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning vil blive evalueret ved hjælp af BARF-skalaen og en 4-punkts Likert-skala på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi sammenlignet med baseline
Fem dage efter endt kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitscore på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Patienterne vil blive vurderet for ændringer i appetit ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i de fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapien
Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Dagliglivets aktiviteter scorer på en 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Patienterne vil blive vurderet for ændringer i dagligdagens aktiviteter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ved baseline, på alle dage med kemoterapi og i fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapien
Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Antal medicin brugt til gennembrudskvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Brugen af ​​al banebrydende medicin mod kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, mens du er på hospitalet, vil blive registreret.
Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi
Forekomst af uønskede hændelser, der helt sikkert eller sandsynligvis kan relateres til aprepitant ved brug af Naranjo Bivirkningsskalaen.
Fem dage efter afslutningen af ​​kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Biondo, Pharm.D., WVU Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger