Skupinová intervence pro záchvatovité přejídání založená na přijetí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nadváhy nebo obezity (tj. BMI > 25 kg/m2), ověřená ošetřujícím lékařem po lékařském zhodnocení a prozkoumání zdravotní dokumentace;
- Účast na minimálně 60 % sezení na hubnutí MOVE! program (tj. 5 z 8 sezení).
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- vážné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (tj. současná nezvládnutá psychóza, manická epizoda, mentální anorexie, mentální bulimie nebo zneužívání návykových látek během posledního roku) nebo psychosociální nestabilita (např. bezdomovectví), které by mohly ohrozit účast ve studii;
- Stavy, kdy cvičení nebo hubnutí poškodí zdraví (např. těhotenství);
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu do 5 let;
- Farmakoterapie obezity (např. Orlistat nebo Meridia) nebo bariatrická chirurgie během posledních 6 měsíců nebo plánování zahájení takové léčby v příštích 6 měsících;
- Současná účast na skupinové nebo individuální psychoterapii pro regulaci hmotnosti nebo záchvatovité přejídání;
- předchozí léčba ACT;
- Neochota souhlasit s tím, že nebude změněna profesionálně dodávaná léčba nálady a psychoterapie (např. zahájení nové terapie nebo skupiny; přerušení léčby; zvýšení dávky léků) po dobu 4týdenního studijního léčebného období, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká intervence aktivní kontrolní skupiny MOVE-II
Protokol MOVE-II byl navržen tak, aby posílil principy hubnutí, které se pacienti učí v MOVE! a poskytnout podporu při dalším hubnutí.
Tento protokol obsahuje psycho-vzdělávací složku, která posiluje klíčové informace z modulů lékařských, výživových a hubnutí v rámci MOVE! program.
Po přezkoumání psycho-vzdělávacích složek mají pacienti příležitost podělit se o své problémy se záchvatovitým přejídáním a hubnutím.
Pacienti pak budou moci získat podporu a zpětnou vazbu od ostatních členů skupiny a terapeuta.
Kromě toho se aktivní kontrolní skupina zaměřuje na zvýšení sebeúcty a vlastní účinnosti zkoumáním silných stránek pacienta a udržováním terapeutického spojenectví a optimismu.
Stručný protokol aktivní kontrolní skupiny MOVE-II bude poskytnut ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových sezeních pacientům s nadváhou nebo obezitou, kteří dokončili program MOVE ve VA San Diego.
|
Protokol MOVE-II byl navržen tak, aby posílil principy hubnutí, které se pacienti učí v MOVE! a poskytnout podporu při dalším hubnutí.
Krátký protokol aktivní kontrolní skupiny MOVE-II bude dodán ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových relacích.
Tento protokol obsahuje psycho-vzdělávací složku, která posiluje klíčové informace z modulů lékařských, výživových a hubnutí v rámci MOVE! program.
Po přezkoumání psycho-vzdělávacích složek mají pacienti příležitost podělit se o své problémy se záchvatovitým přejídáním a hubnutím.
Pacienti pak budou moci získat podporu a zpětnou vazbu od ostatních členů skupiny a terapeuta.
Kromě posílení strategií vyučovaných během MOVE! a pro poskytování podpory při zavádění těchto strategií se aktivní kontrolní skupina zaměřuje na zvyšování sebeúcty a vlastní účinnosti zkoumáním silných stránek pacienta a udržováním terapeutického spojenectví a optimismu.
|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je účinná při snižování úzkosti, zvyšování kvality života a zlepšování dalších ukazatelů zdraví v široké škále stavů od deprese po cukrovku.
Protokol ACT pro tuto studii se zaměřuje na snížení záchvatovitého přejídání a úzkosti a zlepšení fungování u jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Protokol se zaměřuje na a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy v kontextu snahy zhubnout; b) omezení úsilí kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení uvědomění; a e) identifikace osobních hodnot a cílů pro dosažení lepší kvality života.
Protokol bude dodán ve čtyřech 2hodinových týdenních skupinových sezeních pacientům s nadváhou nebo obezitou, kteří dokončili program MOVE ve VA San Diego.
|
Protokol skupiny ACT se skládá ze čtyř 2hodinových týdenních sezení zaměřených na a) myšlenky, pocity a tělesné vjemy v kontextu snahy zhubnout; b) omezení úsilí kontrolovat nebo eliminovat negativní myšlenky nebo emoce, stres nebo touhu po jídle; c) změna očekávání a cílů od odstranění stresu nebo bažení k co nejlepšímu životu s takovými pocity; d) cvičení všímavosti ke zvýšení uvědomění; a e) identifikace osobních hodnot a cílů pro dosažení lepší kvality života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici přejídání (BES) za 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Toto opatření obsahuje 16 otázek, které popisují jak behaviorální, tak emocionální projevy záchvatu přejídání.
Tato škála byla speciálně vyvinuta k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání a souvisejícího emočního stresu u jedinců s nadváhou a obezitou.
Celkové skóre pro měření se pohybuje od 0 do 46 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s přejídáním a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pohody související s obezitou (ORWELL-97) po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
|
ORWELL-97 je self-report měření kvality života související s obezitou.
Byl ověřen na obézních pacientech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života a klesající skóre znamená zlepšení výsledku.
|
po léčbě (4 týdny), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- F7400-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .