Oparta na akceptacji interwencja grupowa w przypadku objadania się
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadwagi lub otyłości (tj. BMI > 25 kg/m2), potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie po ocenie medycznej i badaniu dokumentacji medycznej;
- Udział w co najmniej 60% sesji odchudzania w ramach programu MOVE! programu (tj. 5 z 8 sesji).
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (tj. obecna nieleczona psychoza, epizod maniakalny, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku) lub niestabilność psychospołeczna (np. bezdomność), które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu;
- Stany, w których ćwiczenia lub utrata masy ciała będą szkodliwe dla zdrowia (np. ciąża);
- Czynne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat;
- Farmakoterapia otyłości (np. Orlistat lub Meridia) lub operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane rozpoczęcie takiego leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Aktualne uczestnictwo w psychoterapii grupowej lub indywidualnej w celu kontroli wagi lub objadania się;
- Wcześniejsze leczenie ACT;
- Niechęć do wyrażenia zgody na niezmienianie profesjonalnie stosowanych terapii poprawiających nastrój i psychoterapii (np. rozpoczęcie nowej terapii lub grupy; przerwanie leczenia; zwiększenie dawki leku) przez okres 4-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II
Protokół MOVE-II został opracowany w celu wzmocnienia zasad odchudzania, których pacjenci uczą się w MOVE! i zapewnić wsparcie w dalszym odchudzaniu.
Ten protokół zawiera komponent psychoedukacyjny, który wzmacnia kluczowe informacje z modułów medycznych, żywieniowych i strategii odchudzania MOVE! program.
Po zapoznaniu się z komponentami psychoedukacyjnymi pacjenci mają możliwość podzielenia się swoimi wyzwaniami związanymi z napadami objadania się i utratą wagi.
Pacjenci będą wtedy mogli otrzymać wsparcie i informacje zwrotne od innych członków grupy i terapeuty.
Ponadto aktywna grupa kontrolna koncentruje się na zwiększaniu samooceny i poczucia własnej skuteczności poprzez badanie mocnych stron pacjenta oraz utrzymywanie sojuszu terapeutycznego i optymizmu.
Krótki protokół aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II zostanie dostarczony podczas czterech 2-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych pacjentom z nadwagą lub otyłością, którzy ukończyli program VA San Diego MOVE.
|
Protokół MOVE-II został opracowany w celu wzmocnienia zasad odchudzania, których pacjenci uczą się w MOVE! i zapewnić wsparcie w dalszym odchudzaniu.
Krótki protokół aktywnej grupy kontrolnej MOVE-II zostanie przedstawiony w czterech 2-godzinnych cotygodniowych sesjach grupowych.
Ten protokół zawiera komponent psychoedukacyjny, który wzmacnia kluczowe informacje z modułów medycznych, żywieniowych i strategii odchudzania MOVE! program.
Po zapoznaniu się z komponentami psychoedukacyjnymi pacjenci mają możliwość podzielenia się swoimi wyzwaniami związanymi z napadami objadania się i utratą wagi.
Pacjenci będą wtedy mogli otrzymać wsparcie i informacje zwrotne od innych członków grupy i terapeuty.
Oprócz wzmocnienia strategii nauczanych podczas MOVE! i aby zapewnić wsparcie we wdrażaniu tych strategii, aktywna grupa kontrolna koncentruje się na zwiększaniu samooceny i poczucia własnej skuteczności poprzez badanie mocnych stron pacjenta oraz utrzymywanie sojuszu terapeutycznego i optymizmu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, poprawie jakości życia i poprawie innych wskaźników zdrowia w szerokim zakresie stanów, od depresji po cukrzycę.
Protokół ACT dla tego badania koncentruje się na zmniejszeniu napadów objadania się i stresu oraz poprawie funkcjonowania osób z nadwagą lub otyłością.
Protokół koncentruje się na a) myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych w kontekście starań o utratę wagi; b) ograniczenia wysiłków zmierzających do kontrolowania lub eliminowania negatywnych myśli lub emocji, stresu lub zachcianek na jedzenie; c) zmiana oczekiwań i celów z eliminowania stresu czy zachcianek na jak najlepsze życie z takimi uczuciami; d) ćwiczenia uważności w celu zwiększenia świadomości; oraz e) identyfikacja osobistych wartości i celów w celu osiągnięcia lepszej jakości życia.
Protokół zostanie dostarczony w czterech 2-godzinnych tygodniowych sesjach grupowych pacjentom z nadwagą lub otyłością, którzy ukończyli program VA San Diego MOVE.
|
Protokół grupowy ACT składa się z czterech 2-godzinnych tygodniowych sesji skupiających się na a) myślach, uczuciach i doznaniach cielesnych w kontekście starań o utratę wagi; b) ograniczenia wysiłków zmierzających do kontrolowania lub eliminowania negatywnych myśli lub emocji, stresu lub zachcianek na jedzenie; c) zmiana oczekiwań i celów z eliminowania stresu czy zachcianek na jak najlepsze życie z takimi uczuciami; d) ćwiczenia uważności w celu zwiększenia świadomości; oraz e) identyfikacja osobistych wartości i celów w celu osiągnięcia lepszej jakości życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali napadowego objadania się (BES) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ta miara zawiera 16 pytań, które opisują zarówno behawioralne, jak i emocjonalne przejawy epizodu objadania się.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny nasilenia napadów objadania się i związanego z tym stresu emocjonalnego u osób z nadwagą i otyłością.
Całkowity wynik dla miary waha się od 0 do 46 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z napadami objadania się, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali dobrego samopoczucia związanego z otyłością (ORWELL-97) po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
ORWELL-97 jest samoopisową miarą jakości życia związanej z otyłością.
Zostało to sprawdzone na otyłych pacjentach.
Całkowity wynik waha się od 0-162, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia, a malejące wyniki wskazują na poprawę wyniku.
|
po leczeniu (4 tygodnie), 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7400-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .