Acceptbaseret gruppeintervention til overspisning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af overvægt eller fedme (dvs. BMI > 25 kg/m2), som verificeret af en undersøgelseslæge efter en medicinsk evaluering og undersøgelse af journaler;
- Deltagelse i mindst 60 % af vægttabssessionerne i MOVE! program (dvs. 5 ud af 8 sessioner).
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (dvs. aktuel uhåndteret psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller stofmisbrug inden for det seneste år) eller psykosocial ustabilitet (f.eks. hjemløshed), der kunne kompromittere studiedeltagelse;
- Tilstande, hvor træning eller vægttab vil være skadeligt for ens helbred (f.eks. graviditet);
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg inden for 5 år;
- Farmakoterapi til fedme (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at starte sådanne behandlinger inden for de næste 6 måneder;
- Aktuel deltagelse i gruppe- eller individuel psykoterapi til vægtkontrol eller overspisning;
- Tidligere behandling med ACT;
- Uvilje til at gå med til ikke at ændre professionelt leverede humørbehandlinger og psykoterapi (f.eks. begynde ny terapi eller gruppe; afbryde en behandling; øge dosis af medicin) i varigheden af 4-ugers studiebehandlingsperiode, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort MOVE-II aktiv kontrolgruppeintervention
MOVE-II-protokollen blev designet til at styrke de vægttabsprincipper, som patienter lærer i MOVE! og at yde støtte til fortsat vægttab.
Denne protokol inkluderer en psyko-pædagogisk komponent, der forstærker nøgleinformationen fra modulerne med medicinske, ernærings- og vægttabsstrategier i MOVE! program.
Efter gennemgang af de psyko-pædagogiske komponenter har patienterne mulighed for at dele deres udfordringer med overspisning og vægttab.
Patienterne vil derefter kunne modtage støtte og feedback fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
Derudover fokuserer den aktive kontrolgruppe på at øge selvværd og selveffektivitet ved at udforske patientstyrker og opretholde terapeutisk alliance og optimisme.
Den korte MOVE-II aktive kontrolgruppeprotokol vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner til patienter med overvægt eller fedme, som har gennemført VA San Diego MOVE-programmet.
|
MOVE-II-protokollen blev designet til at styrke de vægttabsprincipper, som patienter lærer i MOVE! og at yde støtte til fortsat vægttab.
Den korte MOVE-II aktive kontrolgruppeprotokol vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner.
Denne protokol inkluderer en psyko-pædagogisk komponent, der forstærker nøgleinformationen fra modulerne med medicinske, ernærings- og vægttabsstrategier i MOVE! program.
Efter gennemgang af de psyko-pædagogiske komponenter har patienterne mulighed for at dele deres udfordringer med overspisning og vægttab.
Patienterne vil derefter kunne modtage støtte og feedback fra andre gruppemedlemmer og terapeuten.
Ud over at forstærke de strategier, der undervises i under MOVE! og for at yde støtte til at implementere disse strategier, fokuserer den aktive kontrolgruppe på at øge selvværd og selveffektivitet ved at udforske patientstyrker og opretholde terapeutisk alliance og optimisme.
|
|
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har været effektiv til at reducere nød, øge livskvaliteten og forbedre andre sundhedsindikatorer i en lang række tilstande fra depression til diabetes.
ACT-protokollen for denne undersøgelse fokuserer på at reducere overspisning og angst og forbedre funktion hos personer, der er overvægtige eller fede.
Protokollen fokuserer på a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig; b) begrænsninger af bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden; og e) identifikation af personlige værdier og mål for at opnå forbedret livskvalitet.
Protokollen vil blive leveret i fire 2-timers ugentlige gruppesessioner til patienter med overvægt eller fedme, som har gennemført VA San Diego MOVE-programmet.
|
ACT-gruppeprotokollen består af fire 2-timers ugentlige sessioner med fokus på a) tanker, følelser og kropslige fornemmelser i forbindelse med bestræbelser på at tabe sig; b) begrænsninger af bestræbelser på at kontrollere eller eliminere negative tanker eller følelser, stress eller madtrang; c) ændring af forventninger og mål fra eliminering af stress eller trang til at leve så godt som muligt med sådanne følelser; d) mindfulness-øvelser for at øge bevidstheden; og e) identifikation af personlige værdier og mål for at opnå forbedret livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overspisningsskala (BES) efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Dette mål indeholder 16 spørgsmål, der beskriver både adfærdsmæssige og følelsesmæssige manifestationer af en binge-episode.
Denne skala blev specifikt udviklet til at vurdere sværhedsgraden af overspisning og tilhørende følelsesmæssig nød hos overvægtige og fede personer.
Den samlede score for foranstaltningen spænder fra 0-46 point, hvor højere score indikerer større problemer med overspisning og lavere score indikerer bedre resultat.
|
efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den fedme-relaterede velværeskala (ORWELL-97) efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
ORWELL-97 er et selvrapporterende mål for fedme-relateret livskvalitet.
Det er blevet valideret på overvægtige patienter.
Den samlede score spænder fra 0-162, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet og faldende score indikerer forbedring af resultatet.
|
efterbehandling (4 uger), 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niloofar Afari, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F7400-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .