Vildagliptin ve srovnání s gliklazidem jako duální terapie s metforminem u muslimských pacientů s diabetem 2. typu nalačno během ramadánu (STEADFAST)
Dvojitě slepá, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení profilu snášenlivosti a účinnosti vildagliptinu ve srovnání s gliklazidem jako duální terapie s metforminem u muslimských pacientů s diabetem 2. typu nalačno během ramadánu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1819
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 11566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10220
- Novartis Investigative Site
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65111
- Novartis Investigative Site
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- Novartis Investigative Site
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonésie, 25127
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11196
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Diskapi / Ankara, Krocan, 06770
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Kahramanmaras, Krocan, 46050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Německo, 86159
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32549
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10997
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Německo, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Německo, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Německo, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Meine, Německo, 38527
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Ruská Federace, 344000
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344718
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 40145
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 440080
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 545025
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 659164
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Spojené království, B8 3Sw
- Novartis Investigative Site
-
Bolton, Spojené království, BL4 0JR
- Novartis Investigative Site
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W6 7HY
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Sousse, Tunisko, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisko
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunisie
-
Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisko, 1002
- Novartis Investigative Site
-
Sfax, Tunisie, Tunisko, 3029
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisie, Tunisko, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceuta, Španělsko, 51002
- Novartis Investigative Site
-
Melilla, Španělsko, 52005
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
- Novartis Investigative Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Španělsko, 08923
- Novartis Investigative Site
-
Vic, Cataluña, Španělsko, 08500
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza diabetu 2
- Naplánujte si půst během ramadánu
- Léčeno kombinací metforminu a sulfonylurey (SU) po dobu nejméně 12 týdnů a HbA1c ≤ 8,5 % při návštěvě 1
- Užívání sulfonylmočoviny po dobu kratší než 3 roky před návštěvou 1
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22 a ≤45 kg/m2 při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
- Pacienti, kteří užívají jakýkoli jiný lék proti cukrovce (perorální nebo injekční) jiný než metformin a SU složku.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo léky.
"Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vildagliptin + placebo k gliklazidu
Tablety vildagliptinu se budou podávat v dávce 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Placebo tobolky gliklazidu budou podávány v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině pouze v násobcích 80 mg (80-320 mg/den).
Pacienti budou pokračovat v otevřené léčbě metforminem v dávce mezi 1500-2500 mg denně.
|
Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety Vildagliptinu ve fixní dávce 50 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepená terapie).
Ostatní jména:
Pacienti v obou větvích budou užívat metformin v dávce mezi 1500 mg-2500 mg denně, a to způsobem otevřené etikety
Pacienti budou poučeni, aby užívali tobolky s placebem odpovídající gliklazidu v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině v násobcích pouze 80 mg (dvojitě zaslepená terapie)
|
|
Aktivní komparátor: Gliklazid + placebo k vildagliptinu
Tobolky gliklazidu se budou podávat v násobcích 80 mg (80-320 mg/den) v dávce ekvivalentní předchozí dávce sulfonylmočoviny, pokud dle uvážení zkoušejícího nebude možné ji titrovat na další dostupnou dávku (pokud je HbA1c vyšší než 7,5 %).
Tablety placeba a vildagliptinu budou podávány v dávce 50 mg dvakrát denně (nabídka).
Pacienti budou pokračovat v otevřené léčbě metforminem v dávce mezi 1500-2500 mg denně.
|
Pacienti v obou větvích budou užívat metformin v dávce mezi 1500 mg-2500 mg denně, a to způsobem otevřené etikety
Pacienti budou poučeni, aby užívali tobolky gliklazidu v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině v násobcích pouze 80 mg (dvojitě zaslepená terapie)
Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety Vildagliptinu s placebem ve fixní dávce 50 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepená terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se během období ramadánu nalačno vyskytla alespoň jedna hypoglykemická příhoda (HE), aby se otestovala převaha
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez zvýšení HbA1c (≤ 0,3 %) a bez hypoglykemických příhod (HE)
Časové okno: návštěva 3 (kdykoli od týdne -4 do dne -1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů) pro HbA1c; a po dobu 1 měsíce (ramadán) pro vysoké školy
|
návštěva 3 (kdykoli od týdne -4 do dne -1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů) pro HbA1c; a po dobu 1 měsíce (ramadán) pro vysoké školy
|
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
|
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
|
výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
|
|
Změna z návštěvy 3 (návštěva před ramadánem) na koncový bod v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: návštěva 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu postní období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
|
návštěva 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu postní období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
|
Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami během období ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) pro měření kolísání glukózy během dne
Časové okno: 72 hodin
|
hodnocena ve vybrané podskupině pacientů
|
72 hodin
|
|
Dodržování léčby během období ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Změna z návštěvy 3 (návštěva před Ramadánem) na koncový bod tělesné hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
|
Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
|
Počet neplánovaných návštěv u zdravotníka
Časové okno: Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
|
|
|
Počet dní půstu během ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE, přerušením léčby z důvodu AE, úmrtími nebo laboratorními abnormalitami jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánském hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
|
Výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánském hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Gliklazid
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLAF237A2411
- 2011-005499-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .