Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wildagliptyny z gliklazydem w podwójnej terapii z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo podczas ramadanu (STEADFAST)

16 października 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę profilu tolerancji i skuteczności wildagliptyny w porównaniu z gliklazydem w terapii podwójnej z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo podczas ramadanu

Ocena wildagliptyny w porównaniu z gliklazydem podawanym w skojarzeniu z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo w okresie ramadanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
557

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Ceuta, Hiszpania, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Hiszpania, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Hiszpania, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Hiszpania, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonezja, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Diskapi / Ankara, Indyk, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Niemcy, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunezja, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Zaplanuj post podczas Ramadanu
  • Leczenie skojarzone metforminą i sulfonylomocznikiem (SU) przez co najmniej 12 tygodni i HbA1c ≤8,5% podczas wizyty 1
  • Przyjmowanie leczenia sulfonylomocznikiem przez mniej niż 3 lata przed Wizytą 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22 i ≤45 kg/m2 podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy (doustnie lub w zastrzykach) inny niż metformina i składnik SU.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leków.

„Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wildagliptyna + placebo na gliklazyd
Tabletki z wildagliptyną będą podawane w dawce 50 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę). Kapsułki placebo i gliklazydu będą podawane w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika, tylko w wielokrotnościach 80 mg (80-320 mg/dobę). Pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie metforminą w dawce między 1500-2500 mg na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali tabletki Wildagliptyny w ustalonej dawce 50 mg dwa razy na dobę (terapia z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
  • Galvus
Lek: Metformina
Pacjenci w obu ramionach będą przyjmować metforminę w dawce od 1500 mg do 2500 mg na dobę, w sposób otwarty
Lek: Placebo na gliklazyd
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kapsułki placebo odpowiadające gliklazydowi w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika tylko w wielokrotnościach 80 mg (terapia z podwójnie ślepą próbą)
Aktywny komparator: Gliklazyd + placebo do wildagliptyny
Kapsułki gliklazydu będą podawane w dawce wielokrotności 80 mg (80-320 mg/dobę) w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika, chyba że według uznania badacza można ją zwiększyć do następnej dostępnej dawki (jeśli HbA1c jest wyższe niż 7,5 %). Tabletki placebo i wildagliptyny będą podawane w dawce 50 mg dwa razy dziennie (bid). Pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie metforminą w dawce między 1500-2500 mg na dobę.
Lek: Metformina
Pacjenci w obu ramionach będą przyjmować metforminę w dawce od 1500 mg do 2500 mg na dobę, w sposób otwarty
Lek: Gliklazyd
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kapsułki gliklazydu w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika tylko w wielokrotnościach 80 mg (terapia z podwójnie ślepą próbą)
Lek: Placebo na wildagliptynę
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali tabletki odpowiadające placebo wildagliptyny w ustalonej dawce 50 mg dwa razy na dobę (terapia z podwójnie ślepą próbą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii (HE) podczas okresu postu Ramadan, w celu sprawdzenia wyższości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez wzrostu HbA1c (≤ 0,3%) i bez zdarzeń hipoglikemicznych (HE)
Ramy czasowe: wizyta 3 (od -4 tygodnia do dnia -1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni) dla HbA1c; oraz w ciągu 1 miesiąca (Ramadan) dla HE
wizyta 3 (od -4 tygodnia do dnia -1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni) dla HbA1c; oraz w ciągu 1 miesiąca (Ramadan) dla HE
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Zmiana od wizyty 3 (wizyta przed ramadanem) do punktu końcowego w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: wizyta 3 (od 4 tygodnia do 1 dnia przed rozpoczęciem Ramadanu) wizyta 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
wizyta 3 (od 4 tygodnia do 1 dnia przed rozpoczęciem Ramadanu) wizyta 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii podczas postu Ramadanu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) do pomiaru wahań poziomu glukozy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 72 godziny
oceniane w wybranej podgrupie pacjentów
72 godziny
Przestrzeganie leczenia w okresie postu Ramadan
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana masy ciała od wizyty 3 (wizyta przed ramadanem) do punktu końcowego
Ramy czasowe: Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza
Ramy czasowe: Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Liczba dni postu w okresie postu Ramadan
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zgony lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami