Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini verrattuna gliklatsidiin kaksoishoitona metformiinin kanssa muslimipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, paasto ramadanin aikana (STEADFAST)

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskustutkimus vildagliptiinin siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna gliklatsidiin metformiinin kanssa kaksoishoitona tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä muslimipotilailla, jotka paastoavat ramadanin aikana

Vildagliptiinin arvioiminen verrattuna gliklatsidiin, joka annetaan yhdessä metformiinin kanssa muslimipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes paaston aikana ramadanin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
557

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Ceuta, Espanja, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Espanja, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espanja, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espanja, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Saksa, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Diskapi / Ankara, Turkki, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Turkki, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Suunnittele paastoaminen ramadanin aikana
  • Hoidettu metformiinin ja sulfonyyliurean (SU) yhdistelmällä vähintään 12 viikon ajan ja HbA1c ≤8,5 % käynnillä 1
  • Sulfonyyliureahoidon ottaminen alle 3 vuoden ajan ennen käyntiä 1
  • Painoindeksi (BMI) ≥22 ja ≤45 kg/m2 käynnillä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta diabeteslääkettä (oraalista tai injektiota) paitsi metformiinia ja SU-komponenttia.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai lääkkeitä.

"Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vildagliptiini + lumelääke gliklatsidille
Vildagliptiinitabletit annetaan 50 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä). Plaseboa ja Gliclazide-kapseleita annetaan saman verran kuin aikaisempaa sulfonyyliureaa vain 80 mg:n kerrannaisina (80-320 mg/vrk). Potilaat jatkavat avointa metformiinihoitoaan 1500-2500 mg:n vuorokausiannoksella.
Lääke: Vildagliptiini
Potilaita neuvotaan ottamaan Vildagliptin-tabletteja kiinteänä annoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksoissokkohoito).
Muut nimet:
  • Galvus
Lääke: Metformiini
Potilaat molemmissa käsivarsissa ottavat metformiinia annoksella 1500–2500 mg päivässä avoimella tavalla
Lääke: Placebo Gliclazidille
Potilaita neuvotaan ottamaan vastaavat Gliclazide-plasebo-kapselit aiempaa sulfonyyliureaa vastaavana annoksena vain 80 mg:n kerrannaisina (kaksoissokkohoito).
Active Comparator: Gliklatsidi + lumelääke Vildagliptiinille
Gliklatsidikapselit annetaan 80 mg:n (80-320 mg/vrk) kerrannaisina annoksena, joka vastaa aikaisempaa sulfonyyliurea-annosta, ellei tutkijan harkinnan mukaan sitä voitaisiin titrata seuraavaan saatavilla olevaan annokseen (jos HbA1c on yli 7,5 %). Plaseboa ja Vildagliptin-tabletteja annetaan 50 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä). Potilaat jatkavat avointa metformiinihoitoaan 1500-2500 mg:n vuorokausiannoksella.
Lääke: Metformiini
Potilaat molemmissa käsivarsissa ottavat metformiinia annoksella 1500–2500 mg päivässä avoimella tavalla
Lääke: Gliklatsidi
Potilaita neuvotaan ottamaan Gliclazide-kapseleita vastaavana annoksena kuin aikaisempi sulfonyyliurea vain 80 mg:n kerrannaisina (kaksoissokkohoito).
Lääke: Placeboa Vildagliptinille
Potilaita neuvotaan ottamaan Vildagliptiinia vastaavia lumetabletteja kiinteänä annoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksoissokkohoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma (HE) Ramadanin paastojakson aikana paremmuuden testaamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole HbA1c:n nousua (≤ 0,3 %) ja joilla ei ole hypoglykemiatapahtumia (HE)
Aikaikkuna: käynti 3 (milloin tahansa viikosta -4 päivään -1 ennen ramadanin alkua) käyntiin 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon) HbA1c:lle; ja 1 kuukauden (ramadan) aikana HE:t
käynti 3 (milloin tahansa viikosta -4 päivään -1 ennen ramadanin alkua) käyntiin 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon) HbA1c:lle; ja 1 kuukauden (ramadan) aikana HE:t
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisen paastojakson jälkeen) (vähintään 12,5 viikosta enintään 30 viikkoon)
Päätepiste määritellään käynnin 4 (Ramadanin jälkeisen) mittaukseksi tai viimeiseksi havainnoksi, joka on saatu ramadanin aikana tai sen jälkeen, ennen pelastuslääkityksen aloittamista tai aloitettaessa
lähtötaso vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisen paastojakson jälkeen) (vähintään 12,5 viikosta enintään 30 viikkoon)
Muutos käynnistä 3 (esiramadaanikäynti) päätepisteeseen glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Päätepiste määritellään käynnin 4 (Ramadanin jälkeisen) mittaukseksi tai viimeiseksi havainnoksi, joka on saatu ramadanin aikana tai sen jälkeen, ennen pelastuslääkityksen aloittamista tai aloitettaessa
vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia ramadanin paastojakson aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) glukoosivaihteluiden mittaamiseksi päivän aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
arvioitiin valitussa potilasalaryhmässä
72 tuntia
Hoidon noudattaminen ramadanin paaston aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutos vierailusta 3 (esiramadaanikäynti) ruumiinpainon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Päätepiste määritellään käynnin 4 (Ramadanin jälkeisen) mittaukseksi tai viimeiseksi havainnoksi, joka on saatu ramadanin aikana tai sen jälkeen, ennen pelastuslääkityksen aloittamista tai aloitettaessa
Vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Suunnittelemattomien käyntien määrä terveydenhuollon ammattilaisen luona
Aikaikkuna: Vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Vierailusta 3 (milloin tahansa viikosta 4 päivään 1 ennen ramadanin alkua) vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 4,5 viikosta enintään 12 viikkoon)
Paastopäivien lukumäärä ramadanin paastojakson aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä, kuolemantapauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 12,5 viikosta enintään 30 viikkoon)
Lähtötilanne vierailulle 4 (4 viikon sisällä Ramadanin jälkeisestä paastojaksosta) (vähintään 12,5 viikosta enintään 30 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia