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Vildagliptina comparada à gliclazida como terapia dupla com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã (STEADFAST)

16 de outubro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e multicêntrico para avaliar o perfil de tolerabilidade e eficácia da vildagliptina em comparação com a gliclazida como terapia dupla com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã

Avaliar a vildagliptina em comparação com a gliclazida, administrada em combinação com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
557

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemanha, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Alemanha, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Ceuta, Espanha, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Espanha, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espanha, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanha, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Diskapi / Ankara, Peru, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunísia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunísia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Planeje jejuar durante o Ramadã
  • Tratado com uma combinação de metformina e uma Sulfonilureia (SU) por pelo menos 12 semanas e HbA1c ≤8,5% na Visita 1
  • Tomando um tratamento com sulfonilureia por menos de 3 anos antes da Visita 1
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥22 e ≤45 kg/m2 na Visita 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  • Pacientes que estão tomando qualquer outro medicamento antidiabético (oral ou injetável) que não seja metformina e um componente SU.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou medicamentos.

"Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vildagliptina + placebo a Gliclazida
Os comprimidos de vildagliptina serão administrados na dose de 50 mg duas vezes ao dia (bid). Placebo para cápsulas de Gliclazida será administrado em uma dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (80-320 mg/dia). Os pacientes continuarão sua terapia aberta com metformina na dosagem entre 1500-2500 mg por dia.
Medicamento: Vildagliptina
Os pacientes serão instruídos a tomar comprimidos de Vildagliptina em uma dose fixa de 50 mg duas vezes ao dia (terapia duplamente cega).
Outros nomes:
  • Galvus
Medicamento: Metformina
Os pacientes em ambos os braços tomarão metformina em uma dose entre 1500mg-2500mg por dia, de forma aberta
Medicamento: Placebo para Gliclazida
Os pacientes serão instruídos a tomar as cápsulas de placebo correspondentes de Gliclazida em uma dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (terapia duplo-cega)
Comparador Ativo: Gliclazida + placebo para Vildagliptina
As cápsulas de gliclazida serão administradas em múltiplos de 80 mg (80-320 mg/dia) em uma dose equivalente à dose anterior de sulfonilureia, a menos que, a critério do investigador, possa ser aumentada para a próxima dose disponível (se a HbA1c for superior a 7,5 %). Os comprimidos de placebo para Vildagliptina serão administrados na dose de 50 mg duas vezes ao dia (bid). Os pacientes continuarão sua terapia aberta com metformina na dosagem entre 1500-2500 mg por dia.
Medicamento: Metformina
Os pacientes em ambos os braços tomarão metformina em uma dose entre 1500mg-2500mg por dia, de forma aberta
Medicamento: Gliclazida
Os pacientes serão instruídos a tomar as cápsulas de Gliclazida em dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (terapia duplamente cega)
Medicamento: Placebo para Vildagliptina
Os pacientes serão instruídos a tomar os comprimidos placebo correspondentes de Vildagliptina em uma dose fixa de 50 mg duas vezes ao dia (terapia duplamente cega).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento hipoglicêmico (HE) durante o período de jejum do Ramadã para testar a superioridade
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem aumento de HbA1c (≤ 0,3%) e sem eventos hipoglicêmicos (HEs)
Prazo: visita 3 (a qualquer momento da semana -4 ao dia -1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas) para HbA1c; e durante 1 mês (Ramadan) para HEs
visita 3 (a qualquer momento da semana -4 ao dia -1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas) para HbA1c; e durante 1 mês (Ramadan) para HEs
Alteração desde a linha de base até o ponto final na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
Mudança da visita 3 (visita pré-Ramadan) para o ponto final na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Proporção de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) para medir as flutuações da glicose durante o dia
Prazo: 72 horas
avaliados em um subgrupo selecionado de pacientes
72 horas
Adesão ao tratamento durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança da visita 3 (visita pré-Ramadan) para o ponto final no peso corporal
Prazo: Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Número de visitas não programadas ao profissional de saúde
Prazo: Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Número de dias jejuados durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves, descontinuação devido a EAs, mortes ou anormalidades laboratoriais como avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
Linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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