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Vildagliptina en comparación con gliclazida como terapia dual con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán (STEADFAST)

16 de octubre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad y el perfil de eficacia de vildagliptina en comparación con gliclazida como terapia dual con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán

Evaluar vildagliptina en comparación con gliclazida, administrada en combinación con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
557

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Alemania, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Ceuta, España, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, España, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, España, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, España, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Diskapi / Ankara, Pavo, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Pavo, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Túnez, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Túnez, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Túnez, 1007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Planea ayunar durante el Ramadán
  • Tratado con una combinación de metformina y una sulfonilurea (SU) durante al menos 12 semanas y HbA1c ≤8,5 % en la visita 1
  • Tomando un tratamiento con sulfonilurea por menos de 3 años antes de la Visita 1
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥22 y ≤45 kg/m2 en la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
  • Pacientes que estén tomando cualquier otro fármaco antidiabético (oral o inyectable) que no sea metformina y un componente SU.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o medicamentos.

"Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vildagliptina + placebo a Gliclazida
Los comprimidos de vildagliptina se administrarán a razón de 50 mg dos veces al día (oferta). Las cápsulas de placebo a gliclazida se administrarán a una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (80-320 mg/día). Los pacientes continuarán su terapia abierta con metformina en dosis de entre 1500 y 2500 mg al día.
Droga: Vildagliptina
Se indicará a los pacientes que tomen tabletas de vildagliptina en una dosis fija de 50 mg dos veces al día (terapia doble ciego)
Otros nombres:
  • Galvus
Droga: Metformina
Los pacientes en ambos brazos tomarán metformina en una dosis de entre 1500 mg y 2500 mg por día, de forma abierta
Droga: Placebo a Gliclazida
Se indicará a los pacientes que tomen las cápsulas de placebo correspondientes de Gliclazida en una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (terapia doble ciego)
Comparador activo: Gliclazida + placebo a Vildagliptina
Las cápsulas de gliclazida se administrarán en múltiplos de 80 mg (80-320 mg/día) a una dosis equivalente a la dosis anterior de sulfonilurea, a menos que, a criterio del investigador, se pueda aumentar la titulación a la siguiente dosis disponible (si la HbA1c es superior a 7,5). %). Los comprimidos de placebo de vildagliptina se administrarán en dosis de 50 mg dos veces al día (oferta). Los pacientes continuarán su terapia abierta con metformina en dosis de entre 1500 y 2500 mg al día.
Droga: Metformina
Los pacientes en ambos brazos tomarán metformina en una dosis de entre 1500 mg y 2500 mg por día, de forma abierta
Droga: Gliclazida
Se indicará a los pacientes que tomen cápsulas de Gliclazida en una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (terapia doble ciego)
Droga: Placebo a vildagliptina
Se indicará a los pacientes que tomen los comprimidos de placebo equivalentes de Vildagliptina a una dosis fija de 50 mg dos veces al día (terapia doble ciego).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento hipoglucémico (EH) durante el período de ayuno de Ramadán para probar la superioridad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin aumento de HbA1c (≤ 0,3%) y sin Eventos Hipoglucémicos (EH)
Periodo de tiempo: visita 3 (en cualquier momento desde la semana -4 hasta el día -1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas) para HbA1c; y durante 1 mes (Ramadán) para HEs
visita 3 (en cualquier momento desde la semana -4 hasta el día -1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas) para HbA1c; y durante 1 mes (Ramadán) para HEs
Cambio desde el inicio hasta el final en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base para la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
línea de base para la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
Cambio desde la visita 3 (visita previa al Ramadán) hasta el punto final en hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
Proporción de pacientes que experimentaron episodios hipoglucémicos graves durante el período de ayuno del Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) para medir las fluctuaciones de glucosa durante el día
Periodo de tiempo: 72 horas
evaluado en un subgrupo seleccionado de pacientes
72 horas
Adherencia al tratamiento durante el período de ayuno de Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio desde la visita 3 (visita previa al Ramadán) hasta el punto final en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
Número de visitas no programadas al profesional de la salud
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
Número de días de ayuno durante el período de ayuno de Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de pacientes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA graves, interrupción debido a EA, muertes o anomalías de laboratorio como evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base para visitar 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
Línea de base para visitar 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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