Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaierův granulát pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomem po neradikální hepatektomii

5. března 2020 aktualizováno: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie zkoumající Huaierův granulát pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomu po neradikální hepatektomii

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Huaier Granule pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomu po neradikální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Huaier Granule pro prevenci progrese onemocnění hepatokarcinomem po neradikální hepatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 a ≤ 75 let, muži i ženy;
  2. U hepatocelulárního karcinomu byla provedena neradikální hepatektomie;
  3. Patologickým vyšetřením byl potvrzen hepatocelulární karcinom;
  4. Funkce jater a ledvin splňuje následující podmínky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT) <3 horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤2 ULN, sérum kreatinin <1,5 ULN;
  5. Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): Hb≥9g/dl, počet krevních destiček≥60×109/l, počet neutrofilů> 1,5×109/l;
  6. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;
  7. Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s nehepatocelulárním karcinomem;
  2. Ti, kteří podstoupili radikální hepatektomii;
  3. Ti s jaterní dekompenzací;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS;
  6. Pacienti se závažnými akutními a chronickými onemocněními, jako je infekce, diabetes, srdeční nedostatečnost, plicní nedostatečnost, renální nedostatečnost;
  7. Ti, kteří nemohou užívat drogy orální cestou; nebo u těch, u kterých se vyvine závažná nežádoucí reakce na lék;
  8. Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie;
  9. Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testovací skupina: Adjuvantní terapie + skupina Huaier Granule. Podávání: Huaier Granule Electuary by se měl užívat perorálně od 15. dne po operaci. Použití: Huaier Granule Electuary se nepřetržitě užívá třikrát denně, 20 g za čas, do 144 týdnů po operaci nebo do ukončení studie Adjuvantní terapie: adjuvantní terapie nejsou omezeny a například všechny následující léčby lze aplikovat podle stav jednotlivce a pokyny výzkumného centra: ablační terapie, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie a čínské byliny, stejně jako programy a léky, které se používají k pooperační ochraně jater a antivirové léčbě
Lék: Huaier Granule
Huaier Granule je čínský lék, specifikace: 20g / sáček, výrobce: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: adjuvantní terapie
Kontrolní skupina: adjuvantní terapie Adjuvantní terapie: adjuvantní terapie nejsou omezeny a lze například aplikovat všechny následující léčby podle stavu jedince a pokynů výzkumného centra: ablační terapie, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie a čínské bylinky , stejně jako programy a léky, které se používají k pooperační ochraně jater a antivirové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do významné progrese po operaci a pooperační období přežití.
Časové okno: 3 roky
Doba do významné progrese po operaci, včetně recidivy lokálního nádoru, intrahepatálních a extrahepatálních metastáz atd.; a hodnocení pooperační doby přežití.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ECOG a QLQ-C30
Časové okno: Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
V týdnu 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 vyhodnoťte skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a dotazník kvality života (QLQ)- Stupnice C30.
Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Hodnocení ikonografie
Časové okno: Týden 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
V týdnu 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 proveďte vyšetření B ultrazvuk pro játra, rentgen pro hrudník. Pokud existuje podezření na recidivu nebo metastázy, poskytne vylepšené CT/MRI vyšetření jater a hrudníku; pokud nedojde k recidivě nebo metastázám, poskytne alespoň každoročně zlepšující CT/MRI vyšetření jater a hrudníku.
Týden 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Kvantifikace alfa-fetoproteinu a související biochemické ukazatele
Časové okno: Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
V týdnu 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 sledujte kvantifikaci alfa-fetoproteinu.
Týden 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-201102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení