Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi

5. marts 2020 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie, der undersøger Huaier-granulat til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent mærket, parallelt kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til forebyggelse af sygdomsprogression af hepatokarcinom efter ikke-radikal hepatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
790

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder;
  2. Ikke-radikal hepatektomi er blevet udført for hepatocellulært karcinom;
  3. Det hepatocellulære carcinom er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse;
  4. Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤2 ULN, serum kreatinin <1,5 ULN;
  5. Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): Hb≥9g/dl, blodpladetal≥60×109/L, neutrofiltal> 1,5×109/L;
  6. Den forventede overlevelsestid ≥12 uger;
  7. Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-hepatocellulære carcinompatienter;
  2. Dem, der modtog radikal hepatektomi;
  3. Dem med leverdekompensation;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
  6. Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme, såsom infektion, diabetes hjerteinsufficiens, pulmonal insufficiens, nyreinsufficiens;
  7. Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej; eller de udvikler en alvorlig lægemiddelreaktion;
  8. Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
  9. Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe: Adjuverende terapi + Huaier Granule-gruppe. Administration: Huaier Granule Electuary bør indtages oralt fra den 15. dag efter operationen. Anvendelse: Huaier Granule Electuary tages kontinuerligt tre gange dagligt, 20 g pr. gang, indtil 144 uger efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning Adjuverende terapi: Adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til individets tilstand og retningslinjer for forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter, samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling
Medicin: Huaier granulat
Huaier Granule er en kinesisk medicin, specifikationer: 20g/pose, producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: adjuverende terapi
Kontrolgruppe: adjuverende terapi Adjuverende terapi: de adjuverende terapier er ikke begrænset, og for eksempel kan alle følgende behandlinger anvendes i henhold til den enkeltes tilstand og retningslinjer fra forskningscentret: ablationsterapi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling og kinesiske urter , samt programmer og medicin, der bruges til postoperativ leverbeskyttelse og antiviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til signifikant progression efter operation og postoperativ overlevelsesperiode.
Tidsramme: 3 år
Tid til signifikant progression efter operationen, herunder gentagelse af lokal tumor, intrahepatisk og ekstrahepatisk metastaser osv.; og til evaluering af postoperativ overlevelsesperiode.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECOG og QLQ-C30 score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144, vurder resultaterne af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) og livskvalitetsspørgeskema (QLQ)- C30 skala.
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Ikonografisk vurdering
Tidsramme: Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 gives undersøgelse af B ultralyd for lever, røntgen for bryst. Hvis der er mistanke om tilbagefald eller metastaser, vil give forstærkning CT/MRI undersøgelse for lever og bryst; hvis intet tilbagefald eller metastaser, vil i det mindste give forstærkende CT/MRI undersøgelse for lever og bryst hvert år.
Uge 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alfa-føtoprotein kvantificering og relaterede biokemiske indikatorer
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
I uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 skal du overvåge kvantificering af alfa-føtoprotein.
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-201102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger