Granulat Huaier do zapobiegania progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające granulat Huaier w zapobieganiu progresji raka wątroby po nieradykalnej hepatektomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- W przypadku raka wątrobowokomórkowego wykonano nieradykalną hepatektomię;
- Rak wątrobowokomórkowy potwierdzono badaniem histopatologicznym;
- Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 15 dni po operacji (z wyjątkiem dnia 15): aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) < 3 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, surowica kreatynina <1,5 GGN;
- Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem doby 15): Hb≥9g/dl, liczba płytek krwi≥60×109/L, liczba neutrofili >1,5×109/L;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni;
- Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem niewątrobowokomórkowym;
- Ci, którzy otrzymali radykalną hepatektomię;
- Osoby z niewyrównaną czynnością wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS;
- Osoby z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi chorobami, takimi jak infekcja, cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność płuc, niewydolność nerek;
- Ci, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną; lub u których wystąpiła poważna niepożądana reakcja na lek;
- Osoby nadużywające narkotyków lub osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać zgodność badania;
- Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa badana: Terapia adjuwantowa + grupa Huaier Granule. Podawanie: Huaier Granule Electuary należy przyjmować doustnie od 15 dnia po zabiegu.
Sposób użycia: Huaier Granule Electuary jest przyjmowany w sposób ciągły trzy razy dziennie, po 20 g na raz, do 144 tygodni po operacji lub do zakończenia badania. stan pacjenta i wytyczne ośrodka badawczego: terapia ablacyjna, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia, zioła chińskie oraz programy i leki stosowane w pooperacyjnej ochronie wątroby i leczeniu przeciwwirusowym
|
Huaier Granule to medycyna chińska, specyfikacja: 20g/worek, producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: terapia adjuwantowa
Grupa kontrolna: terapia adjuwantowa Terapia adjuwantowa: terapie adjuwantowe nie są ograniczone i na przykład wszystkie następujące terapie mogą być stosowane zgodnie ze stanem pacjenta i wytycznymi ośrodka badawczego: terapia ablacyjna, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia i zioła chińskie , a także programy i leki stosowane w pooperacyjnej ochronie wątroby i leczeniu przeciwwirusowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do istotnej progresji po operacji i okres przeżycia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do znaczącej progresji po operacji, w tym nawrót guza miejscowego, przerzuty wewnątrzwątrobowe i pozawątrobowe itp.; oraz do oceny okresu przeżycia pooperacyjnego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ECOG i QLQ-C30
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
W 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu oceń wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i kwestionariusz jakości życia (QLQ)- Skala C30.
|
Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Ocena ikonografii
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
W 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu wykonać badanie B ultradźwiękowe wątroby, RTG klatki piersiowej.
Jeśli istnieje podejrzenie nawrotu lub przerzutów, wykona badanie wzmacniające CT / MRI wątroby i klatki piersiowej; jeśli nie ma nawrotu lub przerzutów, przynajmniej co roku wykona badanie wzmacniające CT / MRI wątroby i klatki piersiowej.
|
Tydzień 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
|
Oznaczanie ilościowe alfa-fetoproteiny i powiązane wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
W 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 tygodniu monitoruj ilościowe oznaczenie alfa-fetoproteiny.
|
Tydzień 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-201102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .