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Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie

5. März 2020 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung der Krankheitsprogression von Hepatokarzinom nach nicht-radikaler Hepatektomie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung des Hepatokarzinoms nach nicht-radikaler Hepatektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
790

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  2. Bei hepatozellulärem Karzinom wurde eine nicht-radikale Hepatektomie durchgeführt;
  3. Das hepatozelluläre Karzinom wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt;
  4. Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN, Serum Kreatinin < 1,5 ULN;
  5. Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Hb≥9g/dl, Thrombozytenzahl≥60×109/L, Neutrophilenzahl> 1,5×109/L;
  6. Die erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
  7. Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht hepatozellulärem Karzinom;
  2. Diejenigen, die eine radikale Hepatektomie erhalten haben;
  3. Diejenigen mit hepatischer Dekompensation;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
  6. Personen mit schweren akuten und chronischen Erkrankungen, wie Infektionen, Diabetes, Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz, Niereninsuffizienz;
  7. Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können; oder diese entwickeln schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen;
  8. Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
  9. Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Testgruppe: Adjuvante Therapie + Huaier-Granulat-Gruppe. Anwendung: Das Huaier-Granulat Electuary sollte ab dem 15. Tag nach der Operation oral eingenommen werden. Anwendung: Huaier Granule Electuary wird kontinuierlich dreimal täglich, 20 g pro Mal, bis 144 Wochen nach der Operation oder bis zum Studienende eingenommen individueller Zustand und Richtlinien des Forschungszentrums: Ablationstherapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesische Kräuter sowie Programme und Medikamente, die zum postoperativen Leberschutz und zur antiviralen Behandlung eingesetzt werden
Arzneimittel: Huaier Granulat
Huaier Granulat ist ein chinesisches Arzneimittel, Spezifikationen: 20g/Beutel, Hersteller: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: adjuvante Therapie
Kontrollgruppe: adjuvante Therapie Adjuvante Therapie: Die adjuvanten Therapien sind nicht begrenzt, und beispielsweise können alle folgenden Behandlungen gemäß dem individuellen Zustand und den Richtlinien des Forschungszentrums angewendet werden: Ablationstherapie, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesische Kräuter , sowie Programme und Medikamente, die zum postoperativen Leberschutz und zur antiviralen Behandlung eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur signifikanten Progression nach der Operation und postoperative Überlebenszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zu einer signifikanten Progression nach der Operation, einschließlich Wiederauftreten eines lokalen Tumors, intrahepatischer und extrahepatischer Metastasen usw.; und zur Bewertung der postoperativen Überlebenszeit.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECOG- und QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Bewerten Sie in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ). C30-Skala.
Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Bewertung der Ikonographie
Zeitfenster: Woche 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
In der 16., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. und 144. Woche Untersuchung von B Ultraschall für die Leber, Röntgen für Brust. Bei Verdacht auf Rezidiv oder Metastasen wird eine CT/MRT-Untersuchung für Leber und Brust durchgeführt; wenn kein Rezidiv oder keine Metastasen auftreten, wird mindestens jedes Jahr eine CT/MRT-Untersuchung für Leber und Thorax durchgeführt.
Woche 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Alpha-Fetoprotein-Quantifizierung und verwandte biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Überwachen Sie in Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 die Alpha-Fetoprotein-Quantifizierung.
Woche 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE-201102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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