Granello Huaier per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a controllo parallelo che indaga il granulo di Huaier per la prevenzione della progressione della malattia dell'epatocarcinoma dopo epatectomia non radicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 e ≤ 75 anni, sia maschi che femmine;
- L'epatectomia non radicale è stata eseguita per il carcinoma epatocellulare;
- Il carcinoma epatocellulare è stato confermato dall'esame patologico;
- La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT) <3 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤2 ULN, siero creatinina <1,5 ULN;
- Altri test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): Hb≥9g/dl, conta piastrinica≥60×109/L, conta dei neutrofili> 1,5×109/L;
- Il tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane;
- I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma non epatocellulare;
- Coloro che hanno ricevuto epatectomia radicale;
- Quelli con scompenso epatico;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS;
- Quelli con gravi malattie acute e croniche, come infezioni, diabete insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale;
- Coloro che non possono assumere droghe per via orale; o coloro che sviluppano gravi reazioni avverse al farmaco;
- Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio;
- Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo di test: Terapia adiuvante + gruppo Huaier Granule. Somministrazione: il Huaier Granule Electuary deve essere assunto per via orale dal 15° giorno dopo l'intervento.
Uso: Huaier Granule Electuary viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g per volta, fino a 144 settimane dopo l'intervento chirurgico o fino alla fine dello studio Terapia adiuvante: le terapie adiuvanti non sono limitate e, ad esempio, tutti i seguenti trattamenti possono essere applicati secondo il condizione individuale e linee guida del centro di ricerca: terapia ablativa, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia ed erbe cinesi, nonché programmi e farmaci utilizzati per la protezione post-operatoria del fegato e il trattamento antivirale
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Huaier Granule è una medicina cinese, specifiche: 20 g / borsa, produttore: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia adiuvante
Gruppo di controllo: terapia adiuvante Terapia adiuvante: le terapie adiuvanti non sono limitate e, ad esempio, tutti i seguenti trattamenti possono essere applicati in base alle condizioni individuali e alle linee guida del centro di ricerca: terapia ablativa, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia ed erbe cinesi , nonché programmi e farmaci utilizzati per la protezione epatica post-operatoria e il trattamento antivirale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione significativa dopo l'intervento chirurgico e periodo di sopravvivenza postoperatorio.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo alla progressione significativa dopo l'intervento chirurgico, inclusa la recidiva del tumore locale, metastasi intraepatiche ed extraepatiche, ecc.; e alla valutazione del periodo di sopravvivenza postoperatorio.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi ECOG e QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, valutare i punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e il questionario sulla qualità della vita (QLQ)- Scala C30.
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Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Valutazione dell'iconografia
Lasso di tempo: Settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Alla settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, eseguire l'esame B ultrasonico per il fegato, radiografia per il torace.
Se c'è una sospetta recidiva o metastasi, eseguirà l'esame TC/MRI di potenziamento per fegato e torace; in assenza di recidive o metastasi, eseguirà almeno un esame TC/MRI di potenziamento per fegato e torace ogni anno.
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Settimana 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Quantificazione dell'alfa-fetoproteina e relativi indicatori biochimici
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Alla settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144, monitorare la quantificazione dell'alfa-fetoproteina.
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Settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Progressione della malattia
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-201102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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