Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem řízeného infraklavikulárního bloku a ultrazvukem řízeného axilárního bloku

25. dubna 2017 aktualizováno: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Srovnání ultrazvukem naváděné jednoduché injekce infraklavikulárního bloku nebo ultrazvukem řízeného dvojitého injekčního axilárního bloku: Non-inferiorita randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat míru úplného senzorického bloku za 30 minut po ultrazvukově naváděné infraklavikulární blokádě s jednou injekcí a ultrazvukem naváděné dvojité injekci axilární blokády. Výzkumná hypotéza výzkumníků je, že oba bloky budou vykazovat srovnatelnou míru úplného senzorického bloku po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů třídy 1 až 3
  • Podstoupení operace lokte, předloktí, zápěstí nebo ruky v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Index tělesné hmotnosti více než 40 kg/m2
  • Hmotnost méně než 45 kg
  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu, systémová infekce)
  • Předchozí neurologický deficit v operovaném rameni
  • Těžké selhání ledvin nebo jater
  • Předchozí operace v axilární nebo infraklavikulární oblasti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem
Infraklavikulární blok s jednou injekcí naváděný ultrazvukem
Postup: Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem
Ultrazvukem naváděná jednorázová injekce infraklavikulární blokáda: za použití in-plane techniky se 30 ml 1,5% mepivakainu vstříkne do zadní části tepny.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený axilární blok
Ultrazvukem vedený dvojitý injekční axilární blok
Postup: Ultrazvukem vedený axilární blok
Ultrazvukem řízená dvojitá injekční axilární blokáda: za použití in-plane techniky se posteromediálně do tepny injikuje 25 ml 1,5% mepivakainu. Během vytahování jehly se do blízkosti muskulokutánního nervu vstříkne 5 ml stejného roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletním senzorickým blokem
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Kompletní senzorická blokáda je definována anestezií na pocit chladu v oblasti ulnárního, radiálního, středního a muskulokutánního nervu.
30 minut po dokončení bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletními motorickými bloky
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Kompletní motorická blokáda je definována paralýzou v oblasti ulnárního, radiálního, středního a muskulokutánního nervu.
30 minut po dokončení bloku
Čas dokončit smyslový blok.
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
Kompletní senzorická blokáda je definována anestezií až pocitem chladu v oblasti středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu.
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
Čas dokončit blokování motoru
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
Kompletní motorická blokáda je definována paralýzou v oblasti středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu.
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
Úspěšnost chirurgického bloku
Časové okno: Konec operace
Úspěšnost operačního bloku je definována blokádou nervu umožňující operaci bez záchranné blokády, infiltrací lokálních anestetik operatérem, podáním analgetik proti bolesti v operačním poli nebo celkovou anestezií.
Konec operace
Doba výkonu nervového bloku
Časové okno: Při provádění bloku
Doba výkonu je definována jako součet doby zobrazení (definované jako doba, která uplynula od okamžiku, kdy se dopplerovská sonda dostala do kontaktu s pacientem do zavedení Tuohyho jehly) a doby vpichování (od vložení jehly do jejího úplného vyjmutí). ).
Při provádění bloku
Bolest související s procedurou na vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Po ukončení procedury nervové blokády až 5 minut.
Bolest byla hodnocena pacientem na vizuální analogové škále bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest v životě).
Po ukončení procedury nervové blokády až 5 minut.
Počet pacientů s pooperačními nežádoucími příhodami souvisejícími s nervovým blokem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky byly definovány zbytkovou necitlivostí, ztrátou citlivosti nebo slabostí operované paže související s blokádou nebo známkami hematomu nebo infekce v místě vpichu.
24 hodin po operaci
Počet pacientů s pooperačními nežádoucími příhodami souvisejícími s nervovým blokem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nežádoucí účinky byly definovány zbytkovou necitlivostí, ztrátou citlivosti nebo slabostí operované paže související s blokádou nebo známkami hematomu nebo infekce v místě vpichu.
1 měsíc po operaci
Délka operace
Časové okno: Konec operace
Konec operace
Použití turniketu
Časové okno: Konec operace
Počet účastníků, kteří měli během operace turniket
Konec operace
Doba trvání turniketu
Časové okno: Konec operace
Celková doba, po kterou byl turniket ponechán nafouknutý
Konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEJ-666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení