Srovnání ultrazvukem řízeného infraklavikulárního bloku a ultrazvukem řízeného axilárního bloku
25. dubna 2017 aktualizováno: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Srovnání ultrazvukem naváděné jednoduché injekce infraklavikulárního bloku nebo ultrazvukem řízeného dvojitého injekčního axilárního bloku: Non-inferiorita randomizovaná studie
Účelem této studie je porovnat míru úplného senzorického bloku za 30 minut po ultrazvukově naváděné infraklavikulární blokádě s jednou injekcí a ultrazvukem naváděné dvojité injekci axilární blokády.
Výzkumná hypotéza výzkumníků je, že oba bloky budou vykazovat srovnatelnou míru úplného senzorického bloku po 30 minutách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Americká společnost anesteziologů třídy 1 až 3
- Podstoupení operace lokte, předloktí, zápěstí nebo ruky v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Index tělesné hmotnosti více než 40 kg/m2
- Hmotnost méně než 45 kg
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu, systémová infekce)
- Předchozí neurologický deficit v operovaném rameni
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Předchozí operace v axilární nebo infraklavikulární oblasti
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem
Infraklavikulární blok s jednou injekcí naváděný ultrazvukem
|
Ultrazvukem naváděná jednorázová injekce infraklavikulární blokáda: za použití in-plane techniky se 30 ml 1,5% mepivakainu vstříkne do zadní části tepny.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený axilární blok
Ultrazvukem vedený dvojitý injekční axilární blok
|
Ultrazvukem řízená dvojitá injekční axilární blokáda: za použití in-plane techniky se posteromediálně do tepny injikuje 25 ml 1,5% mepivakainu.
Během vytahování jehly se do blízkosti muskulokutánního nervu vstříkne 5 ml stejného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletním senzorickým blokem
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Kompletní senzorická blokáda je definována anestezií na pocit chladu v oblasti ulnárního, radiálního, středního a muskulokutánního nervu.
|
30 minut po dokončení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletními motorickými bloky
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Kompletní motorická blokáda je definována paralýzou v oblasti ulnárního, radiálního, středního a muskulokutánního nervu.
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Čas dokončit smyslový blok.
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
|
Kompletní senzorická blokáda je definována anestezií až pocitem chladu v oblasti středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu.
|
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
|
|
Čas dokončit blokování motoru
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
|
Kompletní motorická blokáda je definována paralýzou v oblasti středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu.
|
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po dokončení bloku
|
|
Úspěšnost chirurgického bloku
Časové okno: Konec operace
|
Úspěšnost operačního bloku je definována blokádou nervu umožňující operaci bez záchranné blokády, infiltrací lokálních anestetik operatérem, podáním analgetik proti bolesti v operačním poli nebo celkovou anestezií.
|
Konec operace
|
|
Doba výkonu nervového bloku
Časové okno: Při provádění bloku
|
Doba výkonu je definována jako součet doby zobrazení (definované jako doba, která uplynula od okamžiku, kdy se dopplerovská sonda dostala do kontaktu s pacientem do zavedení Tuohyho jehly) a doby vpichování (od vložení jehly do jejího úplného vyjmutí). ).
|
Při provádění bloku
|
|
Bolest související s procedurou na vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Po ukončení procedury nervové blokády až 5 minut.
|
Bolest byla hodnocena pacientem na vizuální analogové škále bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest v životě).
|
Po ukončení procedury nervové blokády až 5 minut.
|
|
Počet pacientů s pooperačními nežádoucími příhodami souvisejícími s nervovým blokem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky byly definovány zbytkovou necitlivostí, ztrátou citlivosti nebo slabostí operované paže související s blokádou nebo známkami hematomu nebo infekce v místě vpichu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperačními nežádoucími příhodami souvisejícími s nervovým blokem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nežádoucí účinky byly definovány zbytkovou necitlivostí, ztrátou citlivosti nebo slabostí operované paže související s blokádou nebo známkami hematomu nebo infekce v místě vpichu.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: Konec operace
|
Konec operace
|
|
|
Použití turniketu
Časové okno: Konec operace
|
Počet účastníků, kteří měli během operace turniket
|
Konec operace
|
|
Doba trvání turniketu
Časové okno: Konec operace
|
Celková doba, po kterou byl turniket ponechán nafouknutý
|
Konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Boivin, MD, Chu De Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée Nadeau, MD, Chu De Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dion, MD, Chu De Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Lévesque, MD, Chu De Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre C. Nicole, MD, Chu De Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, Chu De Quebec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEJ-666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolest | Artroskopie rameneTurecko (Türkiye)