Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady podobojczykowej pod kontrolą USG i blokady pachowej pod kontrolą USG

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Porównanie blokady podobojczykowej z pojedynczym wstrzyknięciem pod kontrolą USG lub blokady pachowej z podwójnym wstrzyknięciem pod kontrolą USG: randomizowana próba non-inferiority

Celem tego badania jest porównanie częstości całkowitego bloku czuciowego po 30 minutach od pojedynczej blokady podobojczykowej pod kontrolą USG i podwójnej blokady pachowej pod kontrolą USG. Hipoteza badawcza badaczy jest taka, że ​​oba bloki będą wykazywać porównywalne wskaźniki całkowitego bloku czuciowego po 30 minutach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
  • Przechodzenie operacji łokcia, przedramienia, nadgarstka lub ręki w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
  • Waga poniżej 45 kg
  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, zakażenie miejscowe w miejscu wkłucia, zakażenie ogólnoustrojowe)
  • Przebyty ubytek neurologiczny w ramieniu operowanym
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Wcześniejsza operacja w okolicy pachowej lub podobojczykowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Pojedyncza blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Procedura: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Pojedyncza blokada podobojczykowa pod kontrolą USG: techniką in-plane wstrzykuje się 30 ml 1,5% mepiwakainy w tylną część tętnicy.
Aktywny komparator: Blokada pachowa pod kontrolą USG
Podwójna iniekcyjna blokada pachowa pod kontrolą USG
Procedura: Blokada pachowa pod kontrolą USG
Podwójna blokada pachowa pod kontrolą USG: stosując technikę w płaszczyźnie, wstrzykuje się 25 ml 1,5% mepiwakainy tylno-przyśrodkowo od tętnicy. Podczas wycofywania igły wstrzykuje się 5 ml tego samego roztworu w pobliże nerwu mięśniowo-skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą blokadą czuciową
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bloku
Całkowitą blokadę czuciową definiuje znieczulenie do odczuwania zimna w obszarach nerwów łokciowych, promieniowych, pośrodkowych i mięśniowo-skórnych.
30 minut po zakończeniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitymi blokami motorycznymi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bloku
Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako porażenie nerwów łokciowych, promieniowych, pośrodkowych i mięśniowo-skórnych.
30 minut po zakończeniu bloku
Czas na zakończenie blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
Całkowitą blokadę czuciową definiuje znieczulenie do odczuwania zimna w obszarach nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
Czas na zakończenie blokady silnika
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako porażenie nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
Wskaźnik sukcesu blokady chirurgicznej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Powodzenie blokady chirurgicznej definiowane jest przez blokadę nerwu pozwalającą na operację bez blokady ratunkowej, infiltrację przez chirurga środka znieczulającego miejscowo, podanie leków przeciwbólowych na ból w polu operacyjnym lub znieczulenie ogólne.
Koniec operacji
Czas wykonania blokady nerwowej
Ramy czasowe: Podczas wykonywania bloku
Czas wykonania jest definiowany jako suma czasu obrazowania (definiowanego jako czas, jaki upłynął od momentu zetknięcia się sondy dopplerowskiej z pacjentem do wkłucia igły Tuohy) i czasu igłowania (od wkłucia igły do ​​jej całkowitego usunięcia) ).
Podczas wykonywania bloku
Ból związany z zabiegiem w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury blokady nerwu do 5 minut.
Ból był oceniany przez pacjenta na wizualnej analogowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu).
Po zakończeniu procedury blokady nerwu do 5 minut.
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zdarzenia niepożądane definiowano jako szczątkowe drętwienie, utratę czucia lub osłabienie operowanej ręki związane z wykonaniem blokady lub oznakami krwiaka lub infekcji w miejscu wkłucia.
24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zdarzenia niepożądane definiowano jako szczątkowe drętwienie, utratę czucia lub osłabienie operowanej ręki związane z wykonaniem blokady lub oznakami krwiaka lub infekcji w miejscu wkłucia.
1 miesiąc po zabiegu
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Koniec operacji
Koniec operacji
Użycie opaski uciskowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Liczba uczestników, którzy mieli opaskę uciskową podczas zabiegu
Koniec operacji
Czas trwania opaski uciskowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Całkowity czas, przez jaki opaska uciskowa pozostawała napompowana
Koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
  • Główny śledczy: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
  • Główny śledczy: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
  • Główny śledczy: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
  • Główny śledczy: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
  • Główny śledczy: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEJ-666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami