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Vergleich der ultraschallgesteuerten infraklavikulären Blockade und der ultraschallgesteuerten axillären Blockade

25. April 2017 aktualisiert von: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Vergleich des ultraschallgesteuerten infraklavikulären Blocks mit Einzelinjektion oder des ultraschallgesteuerten Axillarblocks mit Doppelinjektion: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen sensorischen Blockade 30 Minuten nach der ultraschallgesteuerten infraklavikulären Einzelinjektionsblockade und der ultraschallgesteuerten axillären Doppelinjektionsblockade zu vergleichen. Die Forschungshypothese der Forscher lautet, dass beide Blöcke nach 30 Minuten vergleichbare Raten vollständiger sensorischer Blockaden aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 bis 3
  • Sich einer Operation am Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk oder der Hand unter Regionalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  • Gewicht weniger als 45 kg
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, lokale Infektion an der Einstichstelle, systemische Infektion)
  • Früheres neurologisches Defizit im operierten Arm
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Vorherige Operation im axillären oder infraklavikulären Bereich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block
Ultraschallgeführter infraklavikulärer Block mit Einzelinjektion
Verfahren: Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block
Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Einzelinjektionsblock: Mithilfe einer In-Plane-Technik werden 30 ml Mepivacain 1,5 % an der hinteren Seite der Arterie injiziert.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Axillablockade
Ultraschallgeführter Achselblock mit Doppelinjektion
Verfahren: Ultraschallgeführte Axillablockade
Ultraschallgesteuerter Achselblock mit doppelter Injektion: Mithilfe einer In-Plane-Technik werden 25 ml Mepivacain 1,5 % postero-medial der Arterie injiziert. Beim Herausziehen der Nadel werden 5 ml derselben Lösung in die Nähe des Nervus musculocutaneus injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger sensorischer Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Eine vollständige sensorische Blockade wird durch Anästhesie des Kälteempfindens in den Bereichen des Nervus ulnaris, des Nervus radialis, des Nervus medianus und des Muskel- und Hautnervs definiert.
30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigen motorischen Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Eine vollständige motorische Blockade wird durch eine Lähmung in den Bereichen des Nervus ulnaris, des Nervus radialis, des Nervus musculocutaneus und des Nervus musculocutaneus definiert.
30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Zeit, die sensorische Blockade abzuschließen.
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Eine vollständige sensorische Blockade wird durch Anästhesie des Kälteempfindens in den Bereichen des Nervus medianus, des Nervus ulnaris, des Nervus musculocutaneus und des Nervus musculocutaneus definiert.
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Zeit, den Motorblock abzuschließen
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Eine vollständige motorische Blockade wird durch eine Lähmung in den Bereichen des Nervus medianus, des Nervus ulnaris, des Nervus radialis und des Muskel- und Hautnervs definiert.
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Erfolgsquote bei chirurgischen Blockaden
Zeitfenster: Ende der Operation
Der Erfolg einer chirurgischen Blockade wird definiert durch eine Nervenblockade, die eine Operation ohne Rettungsblockade ermöglicht, eine Infiltration von Lokalanästhetika durch den Chirurgen, die Verabreichung von Analgetika gegen Schmerzen im Operationsfeld oder eine Vollnarkose.
Ende der Operation
Leistungszeit der Nervenblockade
Zeitfenster: Während der Ausführung des Blocks
Die Leistungszeit ist definiert als die Summe der Bildgebungszeit (definiert als die Zeit, die vom Kontakt der Doppler-Sonde mit dem Patienten bis zum Einführen der Tuohy-Nadel vergeht) und der Nadelungszeit (vom Einführen der Nadel bis zu ihrer vollständigen Entfernung). ).
Während der Ausführung des Blocks
Eingriffsbedingter Schmerz auf einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nervenblockade bis zu 5 Minuten.
Der Schmerz wurde vom Patienten anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz seines Lebens) bewertet.
Nach Beendigung der Nervenblockade bis zu 5 Minuten.
Anzahl der Patienten mit postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wurden durch verbleibendes Taubheitsgefühl, Sensibilitätsverlust oder Schwäche im operierten Arm im Zusammenhang mit der Blockadeleistung oder Anzeichen eines Hämatoms oder einer Infektion an der Einstichstelle definiert.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wurden durch verbleibendes Taubheitsgefühl, Sensibilitätsverlust oder Schwäche im operierten Arm im Zusammenhang mit der Blockadeleistung oder Anzeichen eines Hämatoms oder einer Infektion an der Einstichstelle definiert.
1 Monat nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Das Ende der Operation
Verwendung von Tourniquets
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation ein Tourniquet hatten
Das Ende der Operation
Dauer des Tourniquets
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Die Gesamtzeit, die das Tourniquet aufgeblasen blieb
Das Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
  • Hauptermittler: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
  • Hauptermittler: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
  • Hauptermittler: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
  • Hauptermittler: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
  • Hauptermittler: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEJ-666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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