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Confronto tra blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni e blocco ascellare guidato da ultrasuoni

25 aprile 2017 aggiornato da: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Confronto tra blocco infraclavicolare a singola iniezione guidato da ultrasuoni o blocco ascellare a doppia iniezione guidato da ultrasuoni: uno studio randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di blocco sensoriale completo a 30 minuti dopo il blocco infraclavicolare a iniezione singola ecoguidata e il blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata. L'ipotesi di ricerca degli investigatori è che entrambi i blocchi mostreranno tassi comparabili di blocco sensoriale completo a 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • American Society of Anesthesiologists Classi da 1 a 3
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico al gomito, all'avambraccio, al polso o alla mano in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Peso inferiore a 45 kg
  • Rifiuto paziente
  • Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale nel sito di puntura, infezione sistemica)
  • Pregresso deficit neurologico nel braccio operato
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Precedenti interventi chirurgici nell'area ascellare o infraclavicolare
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco infraclavicolare ecoguidato
Blocco infraclavicolare a singola iniezione ecoguidato
Procedura: Blocco infraclavicolare ecoguidato
Blocco infraclavicolare a singola iniezione ecoguidato: utilizzando una tecnica in-plane, 30 mL di mepivacaina 1,5% vengono iniettati nella parte posteriore dell'arteria.
Comparatore attivo: Blocco ascellare ecoguidato
Blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata
Procedura: Blocco ascellare ecoguidato
Blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata: utilizzando una tecnica in-plane, 25 mL di mepivacaina 1,5% vengono iniettati postero-medialmente all'arteria. Durante la rimozione dell'ago, 5 mL della stessa soluzione vengono iniettati vicino al nervo muscolocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il blocco sensoriale completo è definito dall'anestesia alla sensazione di freddo nei territori dei nervi ulnare, radiale, mediano e muscolocutaneo.
30 minuti dopo il completamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con blocchi motori completi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il blocco motorio completo è definito dalla paralisi nei territori dei nervi ulnare, radiale, mediano e muscolocutaneo.
30 minuti dopo il completamento del blocco
È ora di completare il blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il blocco sensoriale completo è definito dall'anestesia alla sensazione di freddo nei territori dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
È ora di completare il blocco motore
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il blocco motorio completo è definito dalla paralisi nei territori dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
Tasso di successo del blocco chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Il successo del blocco chirurgico è definito da un blocco nervoso che consente un intervento chirurgico senza blocco di salvataggio, un'infiltrazione di anestetici locali da parte del chirurgo, la somministrazione di analgesici per il dolore nel campo chirurgico o un'anestesia generale.
Fine dell'intervento
Tempo di esecuzione del blocco nervoso
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco
Il tempo di prestazione è definito come la somma del tempo di imaging (definito come il tempo trascorso dal momento in cui la sonda Doppler è a contatto con il paziente all'inserimento dell'ago di Tuohy) e del tempo di needling (dall'inserimento dell'ago alla sua completa rimozione ).
Durante l'esecuzione del blocco
Dolore correlato alla procedura su una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine della procedura di blocco nervoso, fino a 5 minuti.
Il dolore è stato valutato dal paziente su una scala del dolore analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore della loro vita).
Al termine della procedura di blocco nervoso, fino a 5 minuti.
Numero di pazienti con eventi avversi postoperatori correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gli eventi avversi sono stati definiti da intorpidimento residuo, perdita di sensibilità o debolezza nel braccio operato in relazione alle prestazioni del blocco o segni di ematoma o infezione nel sito di puntura.
24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi postoperatori correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Gli eventi avversi sono stati definiti da intorpidimento residuo, perdita di sensibilità o debolezza nel braccio operato in relazione alle prestazioni del blocco o segni di ematoma o infezione nel sito di puntura.
1 mese dopo l'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
La fine dell'operazione
Uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
Numero di partecipanti che hanno avuto un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
La fine dell'operazione
Durata del laccio emostatico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
Il tempo totale in cui il laccio emostatico è rimasto gonfio
La fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
  • Investigatore principale: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
  • Investigatore principale: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
  • Investigatore principale: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
  • Investigatore principale: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
  • Investigatore principale: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEJ-666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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