Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsstyret infraclavikulær blok og ultralydsstyret aksillær blok

25. april 2017 opdateret af: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Sammenligning af ultralydsstyret enkeltinjektion infraclavikulær blok eller ultralydsstyret dobbeltinjektion aksillær blok: et randomiseret forsøg uden mindreværd

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​komplet sensorisk blokering 30 minutter efter ultralydsstyret enkelt injektion infraclavicular blok og ultralydsstyret dobbelt injektion aksillær blokering. Efterforskernes forskningshypotese er, at begge blokke vil vise sammenlignelige hastigheder af komplet sensorisk blokering efter 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
  • Gennemgå en operation i albuen, underarmen, håndleddet eller hånden under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Body mass index mere end 40 kg/m2
  • Vægt mindre end 45 kg
  • Patient afslag
  • Kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, lokal infektion på punkturstedet, systemisk infektion)
  • Tidligere neurologisk underskud i den opererede arm
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Forudgående operation i det aksillære eller infraclavikulære område
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret infraclavikulær blokering
Ultralydsstyret infraklavikulær blok med enkelt injektion
Procedure: Ultralydsstyret infraclavikulær blokering
Ultralydsstyret enkeltinjektion infraclavikulær blokering: Ved hjælp af en in-plane-teknik injiceres 30 ml mepivacain 1,5 % ved den bageste side af arterien.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret aksillær blok
Ultralydsstyret aksillær blok med dobbelt injektion
Procedure: Ultralydsstyret aksillær blok
Ultralydsstyret dobbelt-injektion aksillær blok: ved hjælp af en in-plane-teknik injiceres 25 ml mepivacain 1,5 % postero-medialt til arterien. Under udtrækning af nålen injiceres 5 ml af den samme opløsning tæt på den muskulokutane nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Fuldstændig sensorisk blokering defineres ved anæstesi til kuldefornemmelse i ulnar-, radial-, median- og muskulokutane territorier.
30 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplette motoriske blokeringer
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Fuldstændig motorisk blokering er defineret ved lammelse i de ulnare, radiale, mediane og muskulokutane nerverterritorier.
30 minutter efter blokering
Tid til at fuldføre sensorisk blok.
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
Fuldstændig sensorisk blokering defineres ved anæstesi til kuldefornemmelse i de mediane, ulnare, radiale og muskulokutane nerverterritorier.
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
Tid til at færdiggøre motorblok
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
Fuldstændig motorisk blokering er defineret ved lammelse i de mediane, ulnare, radiale og muskulokutane nerverterritorier.
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
Surgical Block Succesrate
Tidsramme: Slut på operationen
Succes med kirurgisk blokering er defineret ved en nerveblok, der tillader operation uden en redningsblok, en infiltration af lokalbedøvelse fra kirurgen, administration af smertestillende midler mod smerter i det kirurgiske område eller en generel anæstesi.
Slut på operationen
Performance Time of the Nerve Block
Tidsramme: Under udførelsen af ​​blokken
Ydeevnetid er defineret som summen af ​​billeddannelsestid (defineret som den tid, der er gået fra det øjeblik, hvor Doppler-sonden er i kontakt med patienten til indsættelsen af ​​Tuohy-nålen) og nåletid (fra indføringen af ​​nålen til dens fuldstændige fjernelse ).
Under udførelsen af ​​blokken
Procedurerelateret smerte på en visuel analog smerteskala
Tidsramme: Efter at nerveblokeringsproceduren var afsluttet, op til 5 minutter.
Smerter blev vurderet af patienten på en visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte i deres liv).
Efter at nerveblokeringsproceduren var afsluttet, op til 5 minutter.
Antal patienter med postoperative bivirkninger relateret til nerveblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bivirkninger blev defineret ved resterende følelsesløshed, tab af følsomhed eller svaghed i den opererede arm relateret til blokering eller tegn på hæmatom eller infektion på punkturstedet.
24 timer efter operationen
Antal patienter med postoperative bivirkninger relateret til nerveblok
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Bivirkninger blev defineret ved resterende følelsesløshed, tab af følsomhed eller svaghed i den opererede arm relateret til blokering eller tegn på hæmatom eller infektion på punkturstedet.
1 måned efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Slutningen af ​​operationen
Brug af Tourniquet
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Antal deltagere, der fik en mundkurv under operationen
Slutningen af ​​operationen
Varighed af Tourniquet
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Den samlede tid, som tourniquet blev efterladt oppustet
Slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEJ-666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger