Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie perorálního inhibitoru PI3K/mTOR u pacientů s pokročilými refrakterními pevnými nádory

26. září 2014 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Otevřená multicentrická studie fáze 1 perorálního inhibitoru PI3K/mTOR P7170 u pacientů s pokročilými refrakterními pevnými nádory.

Klinická studie perorálního inhibitoru PI3K/mTOR P7170 u pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory. Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu perorálního inhibitoru PI3K/mTOR P7170 u pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze 1 s perorálním inhibitorem PI3K/mTOR P7170 u pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory. Studie se bude řídit Accelerated Titration Design (ATD) se 100% zvyšováním dávky až do významné toxicity, jak je popsáno níže; následuje standardní titrace dávky se 40% zvýšením dávky. Dávka a schéma (alternativní režim dávkování, např. OD, BID, intermitentní) bude stanovena eskalací dávky nastíněnou v protokolu a zvážením farmakokinetiky studovaného léčiva stanovené z dřívějších kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta Duke Research Institute (MDRI)
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Central India Cancer Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitou, která je metastatická nebo neresekabilní a pro kterou standardní kurativní/paliativní léčba neexistuje nebo již není účinná nebo ji pacient netoleruje.
  • Pacienti obou pohlaví, všech ras a etnických skupin a starší 18 let.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) nižší než 2.
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 4 měsíce.
  • Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Absolutní počet neutrofilů je vyšší než 1500/cmm
  • Počet krevních destiček větší než 100 000/cmm
  • Celkový bilirubin v rámci normálních limitů instituce.
  • AST/ALT menší než 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo menší než 5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) v přítomnosti jaterních metastáz
  • Kreatinin nižší než rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou ochotni souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, během trvání účasti ve studii a po dobu alespoň 4 týdnů po vystoupení ze studie, pokud nejsou chirurgicky sterilizované.
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii, radioterapii, biologickou/cílenou protinádorovou terapii nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů (3 měsíce u monoklonálních protilátek, radioaktivních monoklonálních protilátek nebo jakýchkoli radioaktivních nebo toxinových imunokonjugátů) před podáním studovaného léku a neuzdravili se ( až < stupeň 1) od toxických účinků jakékoli předchozí terapie.
  2. Pacienti, kteří během 4 týdnů před datem zařazení do studie dostávali jakékoli jiné hodnocené látky a kteří se zcela nezotabili (do < Stupeň 1) z vedlejších účinků předchozího hodnoceného přípravku.
  3. Pacienti se známými metastázami v mozku (s výjimkou pacientů, kteří již dříve léčili metastázy do CNS, jsou asymptomatičtí a neměli potřebu steroidů nebo antiepileptických léků po dobu dvou měsíců před první dávkou studovaného léku.)
  4. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo nekontrolované srdeční dysfunkce během předchozích 6 měsíců.
  5. Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii při screeningu nebo pacienti s klinicky významnými diabetickými komplikacemi, jako je neuropatie, retinopatie, onemocnění periferních cév nebo nefropatie.
  6. Klinicky významný zdravotní stav malabsorpce, zánětlivého onemocnění střev nebo chronického průjmového stavu, který může ovlivnit absorpci zkoumané látky.
  7. Pacienti na chronické antikoagulační léčbě. Je povolena profylaktická antikoagulace nízkomolekulárním heparinem.
  8. Pacienti s interaktuálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo klinicky významné aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Pacienti se známou anamnézou alergické reakce na jakýkoli jiný lék považovaný zkoušejícím za klinicky významný.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti s imunitní nedostatečností a se zvýšeným rizikem smrtelných infekcí, například se známým h/o HIV, HBV nebo HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P7170
Pacienti budou dostávat studované léčivo denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity v sekvenčních kohortách po provedení zrychlené titrace.
Lék: P7170
Pacienti budou dostávat studované léčivo denně po dobu 21 dnů podle dávky a schématu specifikovaných pro konkrétní kohortu terapie. Toto 21denní podávání bude definovat léčebný cyklus. Pacienti mohou dostávat po sobě jdoucí léčebné cykly, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nesnášenlivost terapie, úmrtí nebo vyřazení z protokolu, jak je specifikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Konec 1. cyklu (tj. 21 dní)
Pacienti budou dostávat studované léčivo denně po dobu 21 dnů podle dávky a schématu specifikovaných pro konkrétní kohortu terapie. Toxicity pozorované v cyklu 1 budou brány v úvahu pro stanovení toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD).
Konec 1. cyklu (tj. 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Toxické účinky léku by byly hodnoceny na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních.
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Farmakokinetický profil (Cmax, Tmax a AUC)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Účinek dávky na AUC0-t, AUC0-inf a Cmax. Tmax a T1/2 budou uvedeny jako pacientské vyprávění pro každou dávkovou hladinu.
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Aktivita P7170 na základě vybraných biomarkerů
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Vzorky plazmy budou použity pro analýzu exploračních biomarkerů, které se nacházejí v plazmě a jejichž hladiny se pravděpodobně změní v reakci na podání P7170
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Objektivní reakce
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)
Vyhodnocení odezvy: Klinické odezvy budou prezentovány pacientovi pro různé úrovně dávek.
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (očekává se 4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P7170/70/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení